Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CKD-337(2) Drug-drug Interaction Study

maanantai 7. elokuuta 2017 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Satunnaistettu, avoin, moniannostelu, 3-suuntainen crossover-tutkimus atorvastatiinin ja fenofibriinihapon välisen lääkkeiden välisen vuorovaikutuksen arvioimiseksi terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida atorvastatiinin ja fenofibriinihapon välistä farmakokineettistä yhteisvaikutusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, avoin, usean annoksen, 3-suuntainen crossover-suunnitelma, jolla arvioidaan atorvastatiinin (Lipitor) ja fenofibriinihapon (Trilipix) välistä lääkeainevuorovaikutusta terveillä miespuolisilla koehenkilöillä. Koehenkilöt saavat toistuvan annoksen atorvastatiinia (40 mg*1 tab/vrk) tai fenofibriinihappoa (135 mg*1 kapselia/vrk) tai atorvastatiinia (40 mg*1 tab/vrk)/fenofibriinihappoa (135 mg*1 kapselia/vrk). Jokainen hoitojakso erotettiin vähintään 8 päivän huuhtoutumisjaksolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Jeonju-si, Jeollabuk-do
      • Deokjin-gu, Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korean tasavalta, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve mies yli 19-vuotias seulontahetkellä.
  • BMI yli 17,5 kg/m2 ja alle 30,5 kg / m2 ja paino yli 55 kg
  • Koehenkilöllä ei ole synnynnäisiä tai kroonisia sairauksia eikä psykoottisia oireita tai löydöksiä lääkärintarkastuksesta.
  • Sopiva kohde, joka määritetään laboratoriokokeilla, kuten hematologisilla kokeilla, veren kemialla, virtsaanalyyseillä lääkkeen ominaisuuksien mukaan ja seulontatutkimuksilla, kuten EKG-testillä.
  • Koehenkilö, joka ymmärsi täysin kliiniset tutkimukset ennen kliinistä tutkimusta annetun perusteellisen selvityksen jälkeen, päätti liittyä kliinisiin tutkimuksiin tahtollaan ja allekirjoittamalla suostumuslomakkeella, jonka Chonbuk National University Hospital IRB on hyväksynyt.
  • Koehenkilöt, jotka pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, laboratoriotutkimuksia ja muita menettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on ollut kliinisesti merkittäviä veren, munuaisten, endokriinisten, hengitysteiden, maha-suolikanavan, virtsateiden, sydän- ja verisuonisairauksien, maksan, psykiatrisia, neurologisia tai allergisia sairauksia (paitsi hoitamattomia oireettomia kausittaisia ​​allergioita antohetkellä)
  2. Potilas, jolla on ollut maha-suolikanavan sairaus tai maha-suolikanavan leikkaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
  3. Näyttää arvon, joka vastaa seuraavia laboratorioparametreja: AST tai AST tai CK > 2* normaalin alueen ylärajaa.
  4. Alkoholi > 210g/viikko, 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  5. Muissa kliinisissä kokeissa mukana olevien lääkkeiden ottaminen kahden kuukauden sisällä ennen ensimmäistä lääkeannosta.
  6. Istuvan systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg, diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg seulontahetkellä.
  7. Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia yhden vuoden sisällä
  8. Potilaat, joita hoidettiin metaboloivia entsyymejä indusoivilla aineilla tai estäjillä, kuten barbitaaleilla, 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annostusta.
  9. Tupakoitsija (> 20 tupakkaa/päivä)
  10. Koehenkilöt, jotka ottavat ETC- tai OTC-lääkettä 10 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa.
  11. Tutkittava, joka on luovuttanut kokoveren kahden kuukauden aikana tai luovuttanut komponenttiveren 1 kuukauden sisällä ensimmäistä annostusta edeltävän kuukauden sisällä.
  12. Koehenkilö, joka voi lisätä riskiä kliinisen testin ja lääkkeiden antamisen vuoksi tai jolla on vakava/krooninen lääketieteellinen, mielenterveystila tai epänormaali laboratoriotulos, joka voi häiritä testitulosten analysointia.
  13. Henkilö, jolla on vakava anamneesi yliherkkyys tai allergia tutkimustuotteelle.
  14. Aktiivinen maksasairaus.
  15. Lihassairaus.
  16. Potilas, jolla on geneettisiä ongelmia, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
  17. Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta tai sappirakon sairaus.
  18. Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
  19. Potilaat kokivat allergiaa tai valotoksisuutta fibraatti- tai ketoprofeenihoidon aikana.
  20. Koehenkilöt, jotka eivät pysty noudattamaan protokollassa kuvattuja ohjeita.
  21. Koehenkilöt, jotka tutkijan päätöksellä on todettu sopimattomiksi kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: Hoito A+hoitoB+hoitoC
Hoito A: Atorvastatiini 40m*1T/vrk, Hoito B: Fenofibriinihappo 135mg*1Cap/vrk, Hoito C: Atorvastatiini 40m*1T/vrk ja Fenofibriinihappo 135mg*1Cap/vrk. Jokainen hoitojakso erotettiin vähintään 8 päivän pesujaksolla.
Lääke: Lipitor Tab. 40 mg
Muut nimet:
  • Atorvastatiini 40 mg
Lääke: Trilipix 135 mg
Muut nimet:
  • Fenofibriinihappo 135 mg
Kokeellinen: Ryhmä 2: Hoito C+hoito A+hoitoB
Hoito A: Atorvastatiini 40m*1T/vrk, Hoito B: Fenofibriinihappo 135mg*1Cap/vrk, Hoito C: Atorvastatiini 40m*1T/vrk ja Fenofibriinihappo 135mg*1Cap/vrk. Jokainen hoitojakso erotettiin vähintään 8 päivän pesujaksolla.
Lääke: Lipitor Tab. 40 mg
Muut nimet:
  • Atorvastatiini 40 mg
Lääke: Trilipix 135 mg
Muut nimet:
  • Fenofibriinihappo 135 mg
Kokeellinen: Ryhmä 3: HoitoB+hoitoC+hoitoA
Hoito A: Atorvastatiini 40m*1T/vrk, Hoito B: Fenofibriinihappo 135mg*1Cap/vrk, Hoito C: Atorvastatiini 40m*1T/vrk ja Fenofibriinihappo 135mg*1Cap/vrk. Jokainen hoitojakso erotettiin vähintään 8 päivän pesujaksolla.
Lääke: Lipitor Tab. 40 mg
Muut nimet:
  • Atorvastatiini 40 mg
Lääke: Trilipix 135 mg
Muut nimet:
  • Fenofibriinihappo 135 mg
Kokeellinen: Ryhmä 4: Hoito C+hoitoB+hoitoA
Hoito A: Atorvastatiini 40m*1T/vrk, Hoito B: Fenofibriinihappo 135mg*1Cap/vrk, Hoito C: Atorvastatiini 40m*1T/vrk ja Fenofibriinihappo 135mg*1Cap/vrk. Jokainen hoitojakso erotettiin vähintään 8 päivän pesujaksolla.
Lääke: Lipitor Tab. 40 mg
Muut nimet:
  • Atorvastatiini 40 mg
Lääke: Trilipix 135 mg
Muut nimet:
  • Fenofibriinihappo 135 mg
Kokeellinen: Ryhmä 5: HoitoB+hoitoA+hoitoC
Hoito A: Atorvastatiini 40m*1T/vrk, Hoito B: Fenofibriinihappo 135mg*1Cap/vrk, Hoito C: Atorvastatiini 40m*1T/vrk ja Fenofibriinihappo 135mg*1Cap/vrk. Jokainen hoitojakso erotettiin vähintään 8 päivän pesujaksolla.
Lääke: Lipitor Tab. 40 mg
Muut nimet:
  • Atorvastatiini 40 mg
Lääke: Trilipix 135 mg
Muut nimet:
  • Fenofibriinihappo 135 mg
Kokeellinen: Ryhmä 6: Hoito A+hoitoC+hoitoB
Hoito A: Atorvastatiini 40m*1T/vrk, Hoito B: Fenofibriinihappo 135mg*1Cap/vrk, Hoito C: Atorvastatiini 40m*1T/vrk ja Fenofibriinihappo 135mg*1Cap/vrk. Jokainen hoitojakso erotettiin vähintään 8 päivän pesujaksolla.
Lääke: Lipitor Tab. 40 mg
Muut nimet:
  • Atorvastatiini 40 mg
Lääke: Trilipix 135 mg
Muut nimet:
  • Fenofibriinihappo 135 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Atorvastatiini ja fenofibriinihappo AUCτ
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen, odotettu keskiarvo 6 viikkoa
1D~7D 19 pistettä, 1D ~ 7D 18 pistettä, 1D ~ 7D 20 pistettä
ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen, odotettu keskiarvo 6 viikkoa
Atorvastatiini ja fenofibriinihappo Css,max
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen, odotettu keskiarvo 6 viikkoa
1D~7D 19 pistettä, 1D ~ 7D 18 pistettä, 1D ~ 7D 20 pistettä
ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen, odotettu keskiarvo 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Atorvastatiini ja fenofibriinihappo Css,min
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen, odotettu keskiarvo 6 viikkoa
1D~7D 19 pistettä, 1D ~ 7D 18 pistettä, 1D ~ 7D 20 pistettä
ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen, odotettu keskiarvo 6 viikkoa
Atorvastatiini ja fenofibriinihappo Css, av
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen, odotettu keskiarvo 6 viikkoa
1D~7D 19 pistettä, 1D ~ 7D 18 pistettä, 1D ~ 7D 20 pistettä
ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen, odotettu keskiarvo 6 viikkoa
2-hydroksiatorvastatiinin AUCτ
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen, odotettu keskiarvo 6 viikkoa
1D~7D 19 pistettä, 1D ~ 7D 18 pistettä, 1D ~ 7D 20 pistettä
ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen, odotettu keskiarvo 6 viikkoa
2-hydroksiatorvastatiini Css,max
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen, odotettu keskiarvo 6 viikkoa
1D~7D 19 pistettä, 1D ~ 7D 18 pistettä, 1D ~ 7D 20 pistettä
ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen, odotettu keskiarvo 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Tutkijat

  • Päätutkija: Min Gul Kim, Chonbuk National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 22. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 146DDI14030

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Lipitor Tab. 40 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa