CKD-337(2) Drug-drug Interaction Study

Bevételi kritériumok:

• Egészséges férfi 19 évesnél idősebb a szűrés időpontjában.
• BMI több mint 17,5 kg/m2 és kevesebb, mint 30,5 kg / m2 és súlya több mint 55 kg
• Az alany veleszületett vagy krónikus betegségek nélkül, pszichotikus tünetek vagy az orvosi vizsgálat lelete nélkül.
• Megfelelő alany, akit laboratóriumi vizsgálatokkal, például hematológiai vizsgálatokkal, vérkémiai vizsgálatokkal, vizeletvizsgálattal határoznak meg a gyógyszer tulajdonságainak megfelelően, valamint szűrővizsgálatokkal, például EKG-vizsgálattal.
• Az alany, aki a klinikai vizsgálat előtt adott részletes magyarázatot követően teljesen megértette a klinikai vizsgálatokat, akaratával és aláírt beleegyező nyilatkozatával úgy döntött, hogy csatlakozik a klinikai vizsgálatokhoz, amelyet a Chonbuk Nemzeti Egyetemi Kórház IRB hagyott jóvá.
• Olyan alanyok, akik képesek megfelelni az összes tervezett látogatásnak, laboratóriumi vizsgálatnak és egyéb eljárásnak.

Kizárási kritériumok:

1. Az alany, akinek a kórelőzményében klinikailag jelentős vér-, vese-, endokrin-, légúti, gyomor-bélrendszeri, húgyúti, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás betegségek szerepelnek (kivéve a beadás időpontjában fennálló, nem kezelt, tünetmentes szezonális allergiát)
2. Olyan személy, akinek a kórtörténetében gyomor-bélrendszeri betegség vagy gyomor-bélrendszeri műtét szerepel, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását.
3. A következő laboratóriumi paramétereknek megfelelő értéket mutatja: AST vagy AST vagy CK > 2* a normál tartomány felső határa.
4. Alkohol > 210g/hét, a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
5. A gyógyszer szedése más klinikai vizsgálatokban az első adag gyógyszeres karakterek beadása előtt két hónappal.
6. Ülő szisztolés vérnyomás ≥ 140 Hgmm, diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm a szűrés időpontjában.
7. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében, 1 éven belül
8. Olyan alanyok, akik az első adagolást megelőző 30 napon belül metabolizáló enziminduktorokkal vagy inhibitorokkal, például barbitálokkal kezeltek.
9. Dohányzó (> 20 cigaretta/nap)
10. Azok az alanyok, akik ETC vagy OTC gyógyszert szednek az első IP beadás előtt 10 napon belül.
11. Az alany, aki az első adagolást megelőző 1 hónapon belül két hónapon belül teljes vért vagy 1 hónapon belül komponens vért adott.
12. Az alany, aki növelheti a kockázatot a klinikai vizsgálat és a gyógyszerek alkalmazása miatt, vagy akinek súlyos/idült egészségügyi, mentális állapota vagy olyan kóros laboratóriumi eredménye van, amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények elemzését.
13. Az a személy, akinek a kórtörténetében súlyos túlérzékenység vagy allergia szerepel a vizsgálati készítménnyel szemben.
14. Aktív májbetegség.
15. Izombetegség.
16. Genetikai problémákkal küzdő alany, mint például galaktóz intolerancia, Lapp laktáz hiány, glükóz-galaktóz felszívódási zavar.
17. Súlyos májkárosodásban vagy epehólyag-betegségben szenvedő betegek.
18. Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek.
19. A betegek allergiát vagy fototoxicitást tapasztaltak a fibrát- vagy ketoprofén-kezelés során.
20. Azok az alanyok, akik nem képesek megfelelni a protokollban leírt irányelveknek.
21. Azok az alanyok, akiket a vizsgáló döntése alapján alkalmatlannak talált a klinikai vizsgálatban való részvételre.