CKD-337(2) Interaksjonsstudie med legemiddel

Inklusjonskriterier:

• Frisk mann eldre enn 19 år på tidspunktet for screening.
• BMI over 17,5 kg/m2 og mindre enn 30,5 kg / m2 og vekt mer enn 55 kg
• Person uten medfødte eller kroniske sykdommer og ingen psykotiske symptomer eller funn fra legeundersøkelsen.
• Egnet emne som bestemmes av laboratorietester som hematologiske tester, blodkjemi, urinanalysetest i henhold til stoffets egenskaper og screeningtester som EKG-test.
• Forsøksperson som fullt ut forstår de kliniske forsøkene etter en grundig forklaring gitt før den kliniske studien, bestemte seg for å bli med i de kliniske forsøkene etter sin vilje og signerte samtykkeskjema som ble godkjent av Chonbuk National University Hospital IRB.
• Forsøkspersoner som er i stand til å overholde alle planlagte besøk, laboratorietester og andre prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Person som har en historie med blod, nyrer, endokrine, respiratoriske, gastrointestinale, urinveier, kardiovaskulære, hepatiske, psykiatriske, nevrologiske eller allergiske sykdommer som er klinisk signifikante (bortsett fra ubehandlede asymptomatiske sesongallergier på administreringstidspunktet)
2. Person som har en historie med gastrointestinal sykdom eller gastrointestinal kirurgi som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen.
3. Viser verdien som tilsvarer følgende laboratorieparametere: AST eller AST eller CK > 2* øvre grense for normalområdet.
4. Alkohol > 210 g/uke, innen 6 måneder før screeningen.
5. Ta medisinen som er involvert i andre kliniske studier innen to måneder før den første dosen.
6. Sittende systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg, diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg på tidspunktet for screening.
7. Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk, innen 1 år
8. Pasienter som behandlet med metaboliserende enzyminduktorer eller -hemmere som barbitaler innen 30 dager før første dosering.
9. Røyker (> 20 sigaretter/dag)
10. Forsøkspersoner som tar ETC- eller OTC-medisin innen 10 dager før første IP-administrasjon.
11. Person som donerte fullblod innen to måneder eller komponentbloddonasjon innen 1 måned innen 1 måned før første dosering.
12. Person som kan øke risikoen på grunn av klinisk test og administrering av medikamenter eller har alvorlig/kronisk medisinsk, mental tilstand eller unormale laboratorieresultater som kan forstyrre analysen av testresultater.
13. Person med alvorlig historie med overfølsomhet eller allergi overfor undersøkelsesprodukt.
14. Aktiv leversykdom.
15. Muskelsykdom.
16. Personer med genetiske problemer som galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel, glukose-galaktose malabsorpsjon.
17. Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon eller galleblæresykdom.
18. Pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
19. Pasienter opplevde allergi eller fototoksisitet under behandling med fibrat eller ketoprofen.
20. Forsøkspersoner som ikke er i stand til å overholde retningslinjer beskrevet i protokollen.
21. Forsøkspersoner som av etterforskeren er avgjort som uegnet for deltakelse i kliniske studier.