CKD-337(2) 약물간 상호작용 연구
2017년 8월 7일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical
건강한 남성 지원자에서 아토르바스타틴과 페노피브릭산 사이의 약물-약물 상호작용을 평가하기 위한 무작위, 공개 라벨, 다중 투약, 3방향 교차 연구
이 연구의 목적은 아토르바스타틴과 페노피브릭산 사이의 약동학적 상호작용을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 건강한 남성 피험자를 대상으로 아토르바스타틴(Lipitor)과 페노피브릭(Trilipix) 산 사이의 약물-약물 상호작용을 평가하기 위한 무작위, 공개, 다중 투여, 3방향 교차 설계입니다.
대상자는 아토르바스타틴(40mg*1정/일) 또는 페노피브릭산(135mg*1정/일) 또는 아토르바스타틴(40mg*1정/일)/페노피브릭산(135mg*1정/일)을 반복 투여받게 됩니다.
각 치료 기간은 최소 8일의 워시아웃 기간으로 분리되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jeonju-si, Jeollabuk-do
-
Deokjin-gu, Jeonju-si, Jeollabuk-do, 대한민국, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 검진 당시 만 19세 이상의 건강한 남성.
- BMI 17.5kg/㎡ 이상 30.5kg 미만 / m2 및 무게 55kg 이상
- 선천성 또는 만성질환이 없고 정신병적 증상이나 건강검진 소견이 없는 자.
- 약물의 특성에 따른 혈액학검사, 혈액화학검사, 요분석검사 등의 실험실적 검사와 심전도 검사 등의 선별검사를 통해 적합한 대상자를 결정한다.
- 임상시험에 앞서 충분한 설명을 듣고 임상시험을 충분히 이해한 피험자는 본인의 의사에 따라 임상시험 참여를 결정하고 전북대학교병원 IRB에서 승인한 동의서에 서명하였다.
- 예정된 모든 방문, 실험실 테스트 및 기타 절차를 준수할 수 있는 피험자.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액, 신장, 내분비, 호흡기, 위장관, 비뇨기, 심혈관, 간, 정신, 신경계 또는 알레르기 질환의 병력이 있는 자 (투여 시 치료되지 않은 무증상 계절성 알레르기는 제외)
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장관 질환 또는 위장관 수술의 병력이 있는 피험자.
- 다음 실험실 매개변수에 해당하는 값 표시: AST 또는 AST 또는 CK > 2* 정상 범위의 상한.
- 알코올 > 210g/주, 스크리닝 전 6개월 이내.
- 다른 임상시험에 참여하는 약을 초회 투약하기 2개월 이내에 복용하는 약자.
- 스크리닝 당시 앉은 자세의 수축기 혈압 ≥ 140 mmHg, 이완기 혈압 ≥ 90 mmHg.
- 알코올 또는 약물 남용의 역사, 1년 이내
- 최초 투여 전 30일 이내에 바르비탈 등 대사효소 유도제 또는 억제제를 투여받은 자.
- 흡연자(> 20개비/일)
- 첫 IP 투여 전 10일 이내에 ETC 또는 OTC 의약품을 복용하는 피험자.
- 첫 투약 전 1개월 이내에 2개월 이내에 전혈 헌혈 또는 1개월 이내에 성분 헌혈을 한 피험자.
- 임상시험 및 약물투여로 인해 위험이 증가할 수 있는 자 또는 시험결과 분석에 지장을 줄 수 있는 중증/만성 의학적, 정신상태 또는 비정상적인 실험실 결과가 있는 자.
- 연구 제품에 대한 심각한 과민성 또는 알레르기 병력이 있는 피험자.
- 활성 간 질환.
- 근육병.
- 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증, 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 유전적 문제가 있는 피험자.
- 중증의 간장애 또는 담낭질환이 있는 환자.
- 중등도에서 중증의 신장애 환자.
- 환자들은 피브레이트 또는 케토프로펜으로 치료하는 동안 알레르기 또는 광독성을 경험했습니다.
- 프로토콜에 설명된 지침을 준수할 수 없는 피험자.
- 연구자의 판단에 의해 임상시험 참여가 부적합하다고 판단되는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Group1: 치료A+치료B+치료C
치료A: 아토르바스타틴 40m*1T/일, 치료B: 페노피브릭산 135mg*1캡/일, 치료C: 아토르바스타틴 40m*1T/일 및 페노피브릭산 135mg*1캡/일.
각 치료 기간은 최소 8일의 워시아웃 기간으로 분리되었습니다.
|
다른 이름들:
다른 이름들:
|
|
실험적: Group2: 치료C+치료A+치료B
치료A: 아토르바스타틴 40m*1T/일, 치료B: 페노피브릭산 135mg*1캡/일, 치료C: 아토르바스타틴 40m*1T/일 및 페노피브릭산 135mg*1캡/일.
각 치료 기간은 최소 8일의 워시아웃 기간으로 분리되었습니다.
|
다른 이름들:
다른 이름들:
|
|
실험적: Group3: 치료B+치료C+치료A
치료A: 아토르바스타틴 40m*1T/일, 치료B: 페노피브릭산 135mg*1캡/일, 치료C: 아토르바스타틴 40m*1T/일 및 페노피브릭산 135mg*1캡/일.
각 치료 기간은 최소 8일의 워시아웃 기간으로 분리되었습니다.
|
다른 이름들:
다른 이름들:
|
|
실험적: Group4: 치료C+치료B+치료A
치료A: 아토르바스타틴 40m*1T/일, 치료B: 페노피브릭산 135mg*1캡/일, 치료C: 아토르바스타틴 40m*1T/일 및 페노피브릭산 135mg*1캡/일.
각 치료 기간은 최소 8일의 워시아웃 기간으로 분리되었습니다.
|
다른 이름들:
다른 이름들:
|
|
실험적: Group5: 치료B+치료A+치료C
치료A: 아토르바스타틴 40m*1T/일, 치료B: 페노피브릭산 135mg*1캡/일, 치료C: 아토르바스타틴 40m*1T/일 및 페노피브릭산 135mg*1캡/일.
각 치료 기간은 최소 8일의 워시아웃 기간으로 분리되었습니다.
|
다른 이름들:
다른 이름들:
|
|
실험적: Group6: 치료A+치료C+치료B
치료A: 아토르바스타틴 40m*1T/일, 치료B: 페노피브릭산 135mg*1캡/일, 치료C: 아토르바스타틴 40m*1T/일 및 페노피브릭산 135mg*1캡/일.
각 치료 기간은 최소 8일의 워시아웃 기간으로 분리되었습니다.
|
다른 이름들:
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
아토르바스타틴 및 페노피브릭산 AUCτ
기간: 투약 전, 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간, 예상 평균 6주
|
1D~7D 19점, 1D~7D 18점, 1D~7D 20점
|
투약 전, 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간, 예상 평균 6주
|
|
아토르바스타틴 및 페노피브릭산 Css,max
기간: 투약 전, 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간, 예상 평균 6주
|
1D~7D 19점, 1D~7D 18점, 1D~7D 20점
|
투약 전, 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간, 예상 평균 6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
아토르바스타틴 및 페노피브릭산 Css,min
기간: 투약 전, 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간, 예상 평균 6주
|
1D~7D 19점, 1D~7D 18점, 1D~7D 20점
|
투약 전, 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간, 예상 평균 6주
|
|
아토르바스타틴 및 페노피브릭산 Css,av
기간: 투약 전, 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간, 예상 평균 6주
|
1D~7D 19점, 1D~7D 18점, 1D~7D 20점
|
투약 전, 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간, 예상 평균 6주
|
|
2-히드록시아토르바스타틴 AUCτ
기간: 투약 전, 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간, 예상 평균 6주
|
1D~7D 19점, 1D~7D 18점, 1D~7D 20점
|
투약 전, 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간, 예상 평균 6주
|
|
2-하이드록시아토르바스타틴 Css,max
기간: 투약 전, 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간, 예상 평균 6주
|
1D~7D 19점, 1D~7D 18점, 1D~7D 20점
|
투약 전, 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간, 예상 평균 6주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Min Gul Kim, Chonbuk National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 17일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 22일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 20일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 146DDI14030
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
리피토정. 40mg에 대한 임상 시험
-
Chong Kun Dang Pharmaceutical완전한
-
Qilu Hospital of Shandong University아직 모집하지 않음급성 울혈성 심부전
-
Poitiers University HospitalGroupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis; Centre Hospitalier de Rochefort완전한
-
Seoul St. Mary's Hospital초대로 등록
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South University완전한