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硬硬全髋关节置换术未决失败 (PF)

2016年4月18日 更新者:Susanna Stea、Istituto Ortopedico Rizzoli

硬对硬轴承全髋关节置换术未决失败的早期诊断

在过去的 6 年中,大约有 10,000 个陶瓷球和 5,000 个陶瓷衬垫被植入意大利的艾米利亚-罗马涅大区(400 万个)意大利每年大约有 60,000 个髋关节假体被植入。 正如文献中广泛证明的那样,手术后患者的生活质量非常好。 根据我们实验室运行的意大利唯一完整髋关节登记系统(RIPO,艾米利亚-罗马涅地区骨科植入物登记系统)生成的数据,初级全髋关节假体的 9 年存活率为 95.6%。 翻修的原因主要是一个或两个部件的无菌性松动(占总数的 40%)和错位(26%),后者在前两年更为常见。 不太频繁的翻修是由于败血症(占总数的 7%)、骨折(11%)、假体骨折(3%)或疼痛(3%)。 除其他外,翻修与假体相关因素有关,例如骨固定和关节耦合。 根据我们的经验,在过去十年中,32% 的植入物同时具有陶瓷关节部件,34% 具有金属头和塑料内衬,24% 陶瓷头和塑料内衬,10% 两种部件均为金属。

每种解决方案都有优势和劣势,它们已被确定并临床应用,以逐步克服前一个解决方案中观察到的局限性。 最新的是硬对硬轴承,即陶瓷对陶瓷和金属对金属。 这两种解决方案,除了在耐磨性方面非常有前途的结果外,还表现出一些特殊的故障:分别是陶瓷部件的断裂和金属离子引起的超敏反应。

研究计划的目的是调查两种不常见且研究较少的失败早期症状:

  • 陶瓷对陶瓷全髋关节置换术中的“嘈杂髋”
  • 金属对金属全髋关节置换术中无放射影像松动迹象的疼痛 这两种情况极为相关,因为它们是假体失败的前奏。 如果明确识别,它们可以成为早期诊断未决故障的有力工具。为了达到这一目标,我们的患者进行了硬对硬全髋关节置换术,并患有上述症状,他们将接受特定的诊断程序。

第一组将通过对患者进行 CT 扫描进行研究,以评估假体的撞击或不稳定性,以及滑液的针吸。 根据我们实验室设置的扫描电子显微镜分离和分析方法,将检查流体以识别陶瓷磨损碎片。

声音将通过可穿戴传感器组记录,该传感器组能够记录水平行走过程中产生的关节噪音。 该仪器将与运动分析技术相结合。

这将使一种诊断方法成为可能,该方法能够根据记录的频率将所涉及的因素与临床事件相关联。

-第二组将通过来自关节面的循环离子的剂量和种植体周围组织中血管炎的组织学分类进行研究。 越来越多的证据表明,从关节表面磨损的亚微米颗粒的局部释放确实可以释放导致淋巴细胞局部浸润的金属离子(主要是铬和钴)。 特别是存在 CD20 阳性 B 淋巴细胞和 CD3 阳性 T 淋巴细胞,有时还存在 CD68 阳性浆细胞。 这些细胞可以证明金属对金属髋关节假体中假瘤的发展是合理的。

从与体外结果相匹配的患者那里收集的数据将使我们能够避免或至少提出更合适的翻修手术时机。

研究概览

详细说明

意大利每年大约植入 60,000 个髋关节假肢。 正如临床经验和文献中广泛证明的那样,手术后患者的生活质量非常好。 基于意大利唯一完整的髋关节登记系统生成的数据,该登记系统在我们的实验室运行(RIPO,艾米利亚-罗马涅大区骨科植入物登记系统 http://ripo.cineca.it) 初级全髋关节假体的 9 年存活率为 95.6%。 翻修的原因主要是一个或两个部件的无菌性松动(占总数的 40%)和错位(26%),后者在前两年更为常见。 不太频繁的翻修是由于败血症(占总数的 7%)、骨折(11%)、假体骨折(3%)或疼痛(3%)。

除其他外,翻修可能与假体相关因素有关,例如骨固定和关节耦合。

根据 RIPO 的经验,在过去十年中,32% 的植入物同时具有陶瓷关节部件,34% 具有金属头和塑料内衬,24% 有陶瓷头和塑料内衬,10% 有两种金属部件。

每种解决方案都有优势和劣势,它们已被确定并临床应用,以逐步克服前一个解决方案中观察到的局限性。

与传统的金属/陶瓷对聚乙烯轴承相比,氧化铝陶瓷对陶瓷 (COC) 轴承产生的磨屑要少得多。 此外,氧化铝陶瓷材料本身无论是块状还是颗粒状都基本上是生物惰性的。与金属对金属轴承 (MOM) 不同,这种轴承对不会将金属离子从关节或磨损碎片的分解中释放到体内。 陶瓷对陶瓷轴承的弱点表现为材料的脆性。 即使在极少数情况下,陶瓷也会因外伤或错位而破裂。 除了这种在患者步态期间发生的噪音之外,患者本身可能会非常不安,从而导致要求进行修正。 这两个解决方案代表了技术建议克服磨损问题的最新建议。

塑料上的硬质部件存在未解决的磨损碎片问题,会导致骨质溶解和随之而来的植入物失效。 通过引入旨在改善塑料摩擦学性能的交联聚乙烯,该问题仅得到部分解决。

Rizzoli Institute 是意大利唯一的公立单一专科研究医院。 每年在该结构中进行近 500 次髋关节假体翻修。 由于其高度专业化,来自全国各地的疑难病例都在这里得到治疗,不仅是当患者的解剖结构受损(髋关节脱位、创伤后关节炎)时,甚至... 当植入物发生故障时更频繁。

研究计划的目的是调查两种不常见且研究较少的失败早期症状:

  • 陶瓷对陶瓷全髋关节置换术中的“嘈杂髋”
  • 金属对金属全髋关节置换术中的疼痛 即使在数值上不是那么重要,这两种情况也极为相关,因为它们预示着假体的失败。 如果能够清楚地识别出它们,则它们可以成为早期诊断未决故障的有力工具。

第一点将通过患者的 CT 扫描来研究,以评估假体的撞击或不稳定性,以及滑液的针吸。 根据我们实验室设置的扫描电子显微镜分离和分析方法,将检查流体以识别陶瓷磨损碎片。

声音将通过可穿戴传感器组记录,该传感器组能够记录水平行走过程中产生的关节噪音。 该仪器将与运动分析技术相结合,以提供记录的噪声和步态周期之间的时间相关性。 它将在项目的第一阶段开发。 平行表面分析将对自 2000 年以来存储在实验室中的检索进行,这是我国有史以来最大的检索研究之一。 将分析两种陶瓷部件的损伤类型、表面粗糙度,并与临床数据进行比较。

最后,该研究将使用髋关节模拟器在体外完成,以重现导致髋关节噪音的可能临床场景,以可重现和稳健的方式记录和分析它。 这将使一种诊断方法成为可能,该方法能够根据记录的频率将所涉及的因素与临床事件相关联。 第二点将通过来自关节面的循环离子剂量和种植体周围组织血管炎的组织学分类进行研究。 越来越多的证据表明,从关节表面磨损的亚微米颗粒的局部释放确实可以释放导致淋巴细胞局部浸润的金属离子(主要是铬和钴)。 特别是存在分化抗原 20 (CD20) 阳性 B 淋巴细胞簇和分化抗原 3 (CD3) 阳性 T 淋巴细胞簇,有时还存在分化抗原 68 (CD68) 阳性浆细胞簇。 这些细胞可能表明导致疼痛并最终导致后续修正的特定炎症状态。

在研究人群中收集的数据将有助于更好地理解这两种现象,并可能会提出针对这些问题的新治疗方法。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

148

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bologna、意大利、40136
        • Laboratorio Tecnologia Medica

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有进入我们病房并佩戴髋关节假体 MoM 或 CoC 的患者(无化脓性)。 一组等待初次全髋关节置换术的对照患者。

描述

纳入标准:

  • 等待初次全髋关节置换术 (THA) 的患者
  • 患者 MoM 和 CoC 指的是我们的病房
  • 知情同意批准
  • 填写习惯问卷

排除标准:

  • 败血症或疑似败血症
  • 暴露于其他金属字体的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
金属对金属 (MoM)
佩戴 MoM 髋关节假体的患者

来自每位患者的几种生物基质上铬和钴的剂量。

确定局部/全身反应

陶瓷上陶瓷 (CoC)
佩戴 CoC 髋关节假体的患者

来自每位患者的几种生物基质上钒和钛的剂量。

噪声范围的测定

控件
没有髋关节装置的患者

铬、钴、钒和钛在来自每位患者的几种生物基质上的剂量。

确定局部/全身反应

其他名称:
  • 控制所考虑变量的比较

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
铬和钴离子水平超过 7ug/l 的参与者人数
大体时间:3年

通过电感耦合等离子体质谱法 (ICP-MS) 测量,配备动态电池反应 (ELAN DRC II) 并以微克/升表示。

将计算 os 金属水平超过 7 微克/升的患者人数

此结果仅对 MoM 臂和控制臂(作为比较)有价值,因为 CoC 臂患者不佩戴释放此类金属的装置。

3年
水平行走时产生的关节噪音持续时间
大体时间:3年

通过以持续时间(毫秒)表示的快速傅立叶变换 (FFT) 测量

此结果仅对 CoC 臂和 MoM 臂有价值,因为控制臂患者不佩戴假肢(无噪音)

3年
水平行走时产生关节噪音的频率
大体时间:3年
通过以频率 (Hz) 表示的快速傅立叶变换 (FFT) 测量此结果仅对 CoC 手臂和 MoM 手臂有价值,因为控制手臂患者不佩戴假肢(无噪音)
3年
水平行走时产生的关节噪音的振幅
大体时间:3年
通过以振幅(分贝)表示的快速傅里叶变换 (FFT) 测量此结果仅对 CoC 臂和 MoM 臂有价值,因为控制臂患者不佩戴假肢(无噪音)
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ALVAL 评分为阳性的参与者人数
大体时间:3年

由染色评估定义的组织学评分 仅 40 名患者中的 29 名 MoM 可以评估此​​结果(由于假体周围组织的可用性)。

武器 CoC 和控制未针对此问题进行研究,因为 ALVAL 仅在金属存在时才会发生

3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Aldo Toni, MD、Istituto Ortopedico Rizzoli

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年8月1日

初级完成 (实际的)

2016年2月1日

研究完成 (实际的)

2016年2月1日

研究注册日期

首次提交

2015年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月27日

首次发布 (估计)

2015年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月18日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IORizzoli

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