Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afventende fejl i hård-hård total hoftearthroplastik (PF)

18. april 2016 opdateret af: Susanna Stea, Istituto Ortopedico Rizzoli

Tidlig diagnose af afventende fejl ved total hoftearthroplastik med hårde til hårde lejer

I løbet af de sidste 6 år er cirka 10.000 keramiske kugler og 5.000 keramiske liners blevet implanteret i regionen Emilia-Romagna i Italien (4 millioner Hvert eneste år implanteres cirka 60.000 hofteproteser i Italien. Livskvaliteten for patienter efter operation er meget god, som det i vid udstrækning er påvist i litteraturen. På grundlag af data produceret af det eneste komplette hofteregister i Italien, som køres i vores laboratorium (RIPO, Register of Orthopedic Implants in the Region Emilia-Romagna) er overlevelsesraten for primær total hofteprotese 95,6 % efter 9 år. Årsager til revision er hovedsageligt aseptisk løsning af en eller begge komponenter (40 % af totalen) og dislokation (26 %), hvor sidstnævnte er meget hyppigere i de første to år. Mindre hyppige revision skyldes sepsis (7 % af totalen), knoglebrud (11 %), protesebrud (3 %) eller smerter (3 %). Revision relaterer sig blandt andet til protese-relaterede faktorer, såsom fiksering til knogle og ledkobling. I vores erfaring havde 32% af implantaterne i løbet af de sidste ti år både ledkomponenter i keramik, 34% havde metalhoved og plastforing, 24% keramisk hoved og plastforing, 10% begge komponenter i metal.

Hver løsning har styrker og svagheder, og de er blevet identificeret og klinisk anvendt for at overvinde trin for trin begrænsninger observeret i den foregående. De seneste er de hårdt-på-hårde lejer, det vil sige keramik på keramik og metal på metal. Disse to løsninger viser, udover meget lovende resultater med hensyn til slidstyrke, nogle ejendommelige fejl: henholdsvis brud på den keramiske komponent og overfølsomhed induceret af metalioner.

Formålet med forskningsforslaget er at undersøge to ualmindelige og mindre undersøgte tidlige symptomer på svigt:

  • 'støjende hofte' i keramik på keramisk total hofteprotese
  • smerter uden røntgentegn på løsning i metal på metal total hofteprotese Disse to situationer er yderst relevante, da de er forud for en svigt af protesen. Hvis de er klart identificeret, kan de repræsentere et kraftfuldt værktøj til tidlig diagnosticering af afventende fejl. For at nå dette mål vil vores patienter, der bærer hård mod hård total hofteprotese, gennemgå en specifik diagnostisk procedure, der lider af beskrevne symptomer.

Den første gruppe vil blive undersøgt gennem CT-scanning af patienterne for at evaluere impingement eller ustabilitet af protesen og en nålespiration for ledvæske. Væsken vil blive undersøgt for at identificere keramisk slidaffald i henhold til en metode til adskillelse og analyse i scanningselektronmikroskopi, som blev indstillet i vores laboratorium.

Lyden vil blive optaget ved hjælp af et bærbart sensorsæt, der er i stand til at optage den artikulære støj, der produceres under vandret gang. Denne instrumentering vil blive koblet til bevægelsesanalyseteknologi.

Dette ville muliggøre en diagnostisk tilgang, der er i stand til at korrelere de involverede faktorer til kliniske hændelser på basis af de registrerede frekvenser.

-Anden gruppe vil blive undersøgt gennem doseringen af ​​cirkulerende ioner, der stammer fra de artikulære overflader og gennem den histologiske klassificering af vaskulitis i periimplantatvæv. Der er stigende beviser, ja, at lokal frigivelse af submikron partikler slidt fra artikulære overflader kan frigive metalioner (hovedsageligt krom og kobolt), der er ansvarlige for lokal lymfocytinfiltration. Især CD20-positive B-lymfocytter og CD3-positive T-lymfocytter og nogle gange CD68-positive plasmaceller er til stede. Cellerne kunne retfærdiggøre udviklingen af ​​pseudotumorer i metal-on metal hofteproteser.

Data indsamlet fra patienter matchet med in vitro-resultater vil give os mulighed for at undgå eller i det mindste foreslå en mere passende timing for revisionskirurgi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hvert eneste år implanteres cirka 60.000 hofteproteser i Italien. Patienternes livskvalitet efter operationen er meget god, hvilket i vid udstrækning er demonstreret i klinisk erfaring og i litteraturen. På grundlag af data produceret af det eneste komplette hofteregister i Italien, som køres i vores laboratorium (RIPO, Register of Orthopedic Implants in the Region Emilia-Romagna http://ripo.cineca.it) overlevelsesraten for primær total hofteprotese er 95,6 % efter 9 år. Årsager til revision er hovedsageligt aseptisk løsning af en eller begge komponenter (40 % af totalen) og dislokation (26 %), hvor sidstnævnte er meget hyppigere i de første to år. Mindre hyppige revision skyldes sepsis (7 % af totalen), knoglebrud (11 %), protesebrud (3 %) eller smerter (3 %).

Revision kan blandt andet relateres til protese-forbundne faktorer, såsom fiksering til knogle og artikulær kobling.

I RIPO's erfaring havde 32% af implantaterne i løbet af de sidste ti år både ledkomponenter i keramik, 34% havde metalhoved og plastforing, 24% keramisk hoved og plastforing, 10% begge komponenter i metal.

Hver løsning har styrker og svagheder, og de er blevet identificeret og klinisk anvendt for at overvinde trin for trin begrænsninger observeret i den foregående.

Aluminiumoxid keramik-på-keramik (COC)-lejer har vist sig at producere væsentligt mindre slidaffald end traditionelt metal/keramik på polyethylen-lejer. Derudover er selve det keramiske aluminiumoxidmateriale i det væsentlige bioinert i både bulk- og partikelform. I modsætning til metal-på-metal lejer (MOM), frigiver dette lejepar ikke metalioner ind i kroppen, hverken fra ledforbindelsen eller fra nedbrydning af slidaffald. Svaghed af keramik-på-keramiske lejer er repræsenteret ved materialets skørhed. Keramik kan bryde, selv i meget få tilfælde, på grund af traumer eller fejlplacering. Ud over denne forekomst af støj under patienters gang kan være ekstremt forstyrrende for patienten selv, hvilket fører til anmodning om revision. Disse to løsninger repræsenterer nyere forslag, som teknologien foreslog for at overvinde problemer med slid.

Hårde komponenter på plastik har det uløste problem med slidaffald, hvilket fører til osteolyse og deraf følgende fejl i implantatet. Problemet er kun delvist løst ved introduktionen af ​​tværbundet polyethylen, der har til formål at forbedre plastens tribologiske opførsel.

Rizzoli Institute er det eneste offentlige mono-specialistiske forskningshospital i Italien. Næsten 500 hofteproteserevisioner udføres her hvert år i strukturen. På grund af sin høje specialisering behandles vanskelige tilfælde fra hele landet her, ikke kun når patientens anatomi er beskadiget (dislokation af hoften, posttraumatisk arthritis), men .selv. hyppigere, når implantatet fejlede.

Formålet med forskningsforslaget er at undersøge to ualmindelige og mindre undersøgte tidlige symptomer på svigt:

  • 'støjende hofte' i keramik på keramisk total hofteprotese
  • smerter i metal på metal total hoftearthroplastik Selvom det ikke er numerisk så vigtigt, er disse to situationer yderst relevante, da de forudsætter et svigt i protesen. Hvis de er klart identificeret, kan de repræsentere et stærkt værktøj til tidlig diagnosticering af afventende fejl.

Det første punkt vil blive studeret gennem CT-scanning af patienterne for at evaluere impingement eller ustabilitet af protesen, og en nålespiration for ledvæske. Væsken vil blive undersøgt for at identificere keramisk slidaffald i henhold til en metode til adskillelse og analyse i scanningselektronmikroskopi, som blev indstillet i vores laboratorium.

Lyden vil blive optaget ved hjælp af et bærbart sensorsæt, der er i stand til at optage den artikulære støj, der produceres under vandret gang. Denne instrumentering vil blive koblet til bevægelsesanalyseteknologi for at give en tidsmæssig sammenhæng mellem den registrerede støj og gangcyklussen. Det vil blive udviklet i første fase af projektet. Parallelt vil der blive udført overfladeanalyser på genfindinger, der er opbevaret i laboratoriet siden 2000, i en af ​​de største genfindingsundersøgelser, der nogensinde er udført i vores land. Type skade, overfladeruhed af begge keramiske komponenter vil blive analyseret og sammenlignet med kliniske data.

Endelig vil undersøgelsen blive afsluttet in vitro, ved hjælp af en hoftesimulator, for at reproducere de mulige kliniske scenarier, der fører til hoftestøj, optage og analysere det på en reproducerbar og robust måde. Dette ville muliggøre en diagnostisk tilgang, der er i stand til at korrelere de involverede faktorer til kliniske hændelser på basis af de registrerede frekvenser. Andet punkt vil blive studeret gennem doseringen af ​​cirkulerende ioner, der stammer fra de artikulære overflader og gennem den histologiske klassifikation af vaskulitis i periimplantatvæv. Der er stigende beviser, ja, at lokal frigivelse af submikron partikler slidt fra artikulære overflader kan frigive metalioner (hovedsageligt krom og kobolt), der er ansvarlige for lokal lymfocytinfiltration. Især klynge af differentieringsantigen 20 (CD20) positiv B-lymfocyt og klynge af differentiering 3 (CD3) positiv T-lymfocyt og nogle gange klynge af differentieringsantigen 68 (CD68) positive plasmaceller er til stede. Cellerne kunne indikere en specifik flogistisk tilstand, der er ansvarlig for smerte og til sidst efterfølgende revision.

Data indsamlet om undersøgt population vil give en bedre forståelse af de to fænomener og vil muligvis foreslå nye terapeutiske tilgange til problemerne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

148

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bologna, Italien, 40136
        • Laboratorio Tecnologia Medica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter (ingen septik) afferente til vores afdeling og iført hofteprotese MoM eller CoC. En gruppe kontrolpatienter, der venter på primær total hofteprotese.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der venter på primær total hofteprotese (THA)
  • Patienter MoM og CoC henviser til vores afdeling
  • Informeret samtykke godkendt
  • Spørgeskema om vaner udfyldt

Ekskluderingskriterier:

  • Sepsis eller mistanke om sepsis
  • Patienter udsat for anden skrifttype af metaller

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Metal på metal (MoM)
Patienter, der bærer MoM hofteprotese

Dosering af chrom og kobolt på flere biologiske matricer, der stammer fra hver patient.

Bestemmelse af lokal/systemisk reaktion

Keramik på keramik (CoC)
Patienter, der bærer CoC hofteprotese

Dosering af vanadium og titan på flere biologiske matricer, der stammer fra hver patient.

Bestemmelse af støjområde

Kontrolelementer
Patienter fri for hofteanordninger

Dosering af chrom, kobolt, vanadium og titan på flere biologiske matricer, der stammer fra hver patient.

Bestemmelse af lokal/systemisk reaktion

Andre navne:
  • Kontroller sammenligning for variabler, der tages i betragtning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med chrom- og koboltionniveauer over 7ug/l
Tidsramme: 3 år

Målt ved induktivt koblet plasma massespektrometri (ICP-MS), udstyret med dynamisk cellereaktion (ELAN DRC II) og udtrykt i mikrogram/liter.

Vil blive talt antallet af patienter med niveau os metaller over 7 mikrogram/liter

Dette resultat er kun værdifuldt for MoM-arm og kontrolarm (til sammenligning), fordi CoC-armpatienter ikke bærer enheder, der frigiver denne slags metaller.

3 år
Varigheden af ​​artikulær støj produceret under vandret gang
Tidsramme: 3 år

Målt ved hurtig Fourier-transformation (FFT) udtrykt i varighed (millisekunder)

Dette resultat er kun værdifuldt for CoC-arm og MoM-arm, fordi kontrolarmspatienter ikke bærer protese (ingen støj)

3 år
Hyppigheden af ​​artikulær støj produceret under vandret gang
Tidsramme: 3 år
Målt ved hurtig Fourier-transformation (FFT) udtrykt i frekvens (Hz) Dette resultat er kun værdifuldt for CoC-arm og MoM-arm, fordi kontrolarmpatienter ikke bærer protese (ingen støj)
3 år
Amplitude af artikulær støj produceret under niveaugang
Tidsramme: 3 år
Målt ved hurtig Fourier-transformation (FFT) udtrykt i amplitude (decibel) Dette resultat er kun værdifuldt for CoC-arm og MoM-arm, fordi kontrolarmpatienter ikke bærer protese (ingen støj)
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der scorede positivt for ALVAL
Tidsramme: 3 år

Histologisk score defineret ved værdiansættelsen af ​​farvning Det var kun muligt at vurdere dette resultat for 29 ud af 40 patienter MoM (på grund af tilgængeligheden af ​​periprostetisk væv).

Arme CoC og kontroller blev ikke undersøgt for dette problem, fordi ALVAL kun kunne forekomme i tilstedeværelse af metaller

3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Aldo Toni, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2015

Først opslået (Skøn)

28. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IORizzoli

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner