- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02427984
Échec en attente dans l'arthroplastie totale de la hanche dure-dure (PF)
Diagnostic précoce des échecs en attente d'une arthroplastie totale de la hanche avec des roulements durs à durs
Au cours des 6 dernières années, environ 10 000 boules en céramique et 5 000 inserts en céramique ont été implantés dans la région d'Émilie-Romagne en Italie (4 millions). Chaque année, environ 60 000 prothèses de hanche sont implantées en Italie. La qualité de vie des patients après chirurgie est très bonne, comme largement démontré dans la littérature. Sur la base des données produites par le seul registre complet de la hanche en Italie géré dans notre laboratoire (RIPO, Registre des implants orthopédiques de la région Émilie-Romagne), le taux de survie de la prothèse totale de hanche primaire est de 95,6 % à 9 ans. Les motifs de révision sont principalement le descellement aseptique d'un ou des deux composants (40 % du total) et la luxation (26 %), cette dernière étant beaucoup plus fréquente les deux premières années. Moins fréquemment, la reprise est due à un sepsis (7 % du total), à une fracture osseuse (11 %), à une fracture de prothèse (3 %) ou à des douleurs (3 %). La révision concerne, entre autres, des facteurs liés à la prothèse, tels que la fixation à l'os et le couplage articulaire. D'après notre expérience, au cours des dix dernières années, 32% des implants avaient à la fois un composant articulaire en céramique, 34% avaient une tête en métal et un revêtement en plastique, 24% une tête en céramique et un revêtement en plastique, 10% les deux composants en métal.
Chaque solution a des forces et des faiblesses et elles ont été identifiées et appliquées cliniquement afin de surmonter étape par étape les limitations observées dans la précédente. Les plus récents sont les roulements durs sur durs, c'est-à-dire céramique sur céramique et métal sur métal. Ces deux solutions, outre des résultats très prometteurs sur la résistance à l'usure, présentent des défauts particuliers : respectivement rupture du composant céramique et hypersensibilité induite par les ions métalliques.
Le but de la proposition de recherche est d'étudier deux symptômes précoces d'échec rares et moins étudiés :
- 'hanche bruyante' en céramique sur prothèse totale de hanche en céramique
- douleur sans signes radiographiques de descellement en prothèse totale de hanche métal sur métal Ces deux situations sont extrêmement pertinentes car elles préludent à un échec de la prothèse. S'ils sont clairement identifiés, ils pourraient représenter un outil puissant dans le diagnostic précoce d'un échec imminent. Pour atteindre cet objectif, nos patients portant une arthroplastie totale de hanche dur sur dur, souffrant des symptômes décrits, subiront une procédure de diagnostic spécifique.
Le premier groupe sera étudié par tomodensitométrie des patients pour évaluer le conflit ou l'instabilité de la prothèse, et une aspiration à l'aiguille pour le liquide synovial. Le fluide sera examiné pour identifier les débris d'usure de la céramique, selon une méthode de séparation et d'analyse en microscopie électronique à balayage qui a été mise en place dans notre laboratoire.
Le son sera enregistré au moyen d'un ensemble de capteurs portables capables d'enregistrer le bruit articulaire produit lors de la marche en palier. Cette instrumentation sera couplée à une technologie d'analyse de mouvement.
Cela rendrait possible une approche diagnostique capable de corréler les facteurs impliqués aux événements cliniques, sur la base des fréquences enregistrées.
-Deuxième groupe sera étudié à travers le dosage des ions circulants, dérivant des surfaces articulaires et à travers la classification histologique des vascularites dans les tissus péri-implantaires. Il est en effet de plus en plus évident que la libération locale de particules submicroniques usées des surfaces articulaires peut libérer des ions métalliques (principalement Chrome et Cobalt) responsables de l'infiltration locale des lymphocytes. En particulier, des lymphocytes B CD20 positifs et des lymphocytes T CD3 positifs et parfois des plasmocytes CD68 positifs sont présents. Les cellules pourraient justifier le développement de pseudotumeurs dans les prothèses de hanche métal sur métal.
Les données recueillies auprès des patients appariés aux résultats in vitro nous permettront d'éviter ou au moins de proposer un moment plus approprié pour la chirurgie de révision.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Chaque année, environ 60 000 prothèses de hanche sont implantées en Italie. La qualité de vie des patients après chirurgie est très bonne, largement démontrée dans l'expérience clinique et dans la littérature. Sur la base des données produites par le seul registre complet de la hanche en Italie, qui est géré dans notre laboratoire (RIPO, Registre des implants orthopédiques de la région Émilie-Romagne http://ripo.cineca.it) Le taux de survie des prothèses totales de hanche primaires est de 95,6 % à 9 ans. Les motifs de révision sont principalement le descellement aseptique d'un ou des deux composants (40 % du total) et la luxation (26 %), cette dernière étant beaucoup plus fréquente les deux premières années. Moins fréquemment, la reprise est due à un sepsis (7 % du total), à une fracture osseuse (11 %), à une fracture de prothèse (3 %) ou à des douleurs (3 %).
La révision peut être liée, entre autres, à des facteurs liés à la prothèse, tels que la fixation à l'os et le couplage articulaire.
Dans l'expérience de RIPO, au cours des dix dernières années, 32% des implants avaient à la fois un composant articulaire en céramique, 34% avaient une tête en métal et un revêtement en plastique, 24% une tête en céramique et un revêtement en plastique, 10% les deux composants en métal.
Chaque solution a des forces et des faiblesses et elles ont été identifiées et appliquées cliniquement afin de surmonter étape par étape les limitations observées dans la précédente.
Il a été démontré que les roulements en alumine céramique sur céramique (COC) produisent beaucoup moins de débris d'usure que les roulements traditionnels en métal/céramique sur polyéthylène. De plus, le matériau céramique d'alumine lui-même est essentiellement bioinerte en vrac et sous forme particulaire. Contrairement aux roulements métal sur métal (MOM), ce couple de roulements ne libère pas d'ions métalliques dans le corps, que ce soit à partir de l'articulation ou de la dégradation des débris d'usure. La faiblesse des roulements céramique sur céramique est représentée par la fragilité du matériau. La céramique peut se fracturer, même dans de très rares cas, en raison d'un traumatisme ou d'un malpositionnement. Outre cette apparition de bruit pendant la marche des patients peut être extrêmement dérangeant pour le patient lui-même, conduisant à une demande de révision. Ces deux solutions représentent une proposition plus récente que la technologie proposée pour surmonter le problème de l'usure.
Les composants durs sur le plastique ont le problème non résolu des débris d'usure, conduisant à l'ostéolyse et à l'échec conséquent de l'implant. Le problème n'a été que partiellement résolu par l'introduction du polyéthylène réticulé, visant à améliorer le comportement tribologique du plastique.
L'Institut Rizzoli est le seul hôpital de recherche public monospécialisé en Italie. Près de 500 reprises de prothèses de hanche y sont réalisées chaque année dans la structure. En raison de sa haute spécialisation, les cas difficiles de tout le pays sont traités ici, non seulement lorsque l'anatomie du patient est endommagée (luxation de la hanche, arthrite post-traumatique) mais .même plus fréquemment en cas d'échec de l'implant.
Le but de la proposition de recherche est d'étudier deux symptômes précoces d'échec rares et moins étudiés :
- 'hanche bruyante' en céramique sur prothèse totale de hanche en céramique
- douleur dans la prothèse totale de hanche métal sur métal Même si elles ne sont pas si importantes numériquement, ces deux situations sont extrêmement pertinentes, car elles préludent à un échec de la prothèse. S'ils sont clairement identifiés, ils pourraient représenter un outil puissant pour le diagnostic précoce d'une défaillance imminente.
Le premier point sera étudié par un scanner des patients pour évaluer le conflit ou l'instabilité de la prothèse, et une aspiration à l'aiguille du liquide synovial. Le fluide sera examiné pour identifier les débris d'usure de la céramique, selon une méthode de séparation et d'analyse en microscopie électronique à balayage qui a été mise en place dans notre laboratoire.
Le son sera enregistré au moyen d'un ensemble de capteurs portables capables d'enregistrer le bruit articulaire produit lors de la marche en palier. Cette instrumentation sera couplée à une technologie d'analyse du mouvement, de manière à fournir une corrélation temporelle entre le bruit enregistré et le cycle de marche. Il sera développé dans la première phase du projet. En parallèle, des analyses de surface seront menées sur les récupérations qui sont stockées dans le laboratoire depuis 2000, dans l'une des plus grandes études de récupération jamais menées dans notre pays. Le type de dommage, la rugosité de surface des deux composants en céramique seront analysés et comparés aux données cliniques.
Enfin l'étude sera complétée in vitro, à l'aide d'un simulateur de hanche, pour reproduire les scénarios cliniques possibles conduisant au bruit de hanche, l'enregistrer et l'analyser de manière reproductible et robuste. Cela rendrait possible une approche diagnostique capable de corréler les facteurs impliqués aux événements cliniques, sur la base des fréquences enregistrées. Le deuxième point sera étudié à travers le dosage des ions circulants, issus des surfaces articulaires et à travers la classification histologique des vascularites dans les tissus péri-implantaires. Il est en effet de plus en plus évident que la libération locale de particules submicroniques usées des surfaces articulaires peut libérer des ions métalliques (principalement Chrome et Cobalt) responsables de l'infiltration locale des lymphocytes. En particulier, un groupe de lymphocytes B positifs à l'antigène de différenciation 20 (CD20) et un groupe de lymphocytes T positifs à la différenciation 3 (CD3) et parfois un groupe de plasmocytes positifs à l'antigène de différenciation 68 (CD68) sont présents. Les cellules pourraient indiquer une condition phlogistique spécifique responsable de la douleur et éventuellement d'une révision ultérieure.
Les données recueillies sur la population étudiée permettront une meilleure compréhension des deux phénomènes et éventuellement suggéreront de nouvelles approches thérapeutiques aux problèmes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40136
- Laboratorio Tecnologia Medica
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient en attente d'une arthroplastie totale de la hanche (PTH) primaire
- Patients MoM et CoC se référant à notre service
- Consentement éclairé approuvé
- Questionnaire sur les habitudes rempli
Critère d'exclusion:
- Septicémie ou suspicion de septicémie
- Patients exposés à d'autres types de métaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Métal sur métal (MoM)
Patients portant une prothèse de hanche MoM
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Dosage du Chrome et du Cobalt sur plusieurs matrices biologiques issues de chaque patient. Détermination de la réaction locale/systémique |
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Céramique sur Céramique (CoC)
Patients portant une prothèse de hanche CoC
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Dosage du Vanadium et du Titane sur plusieurs matrices biologiques issues de chaque patient. Détermination de la plage de bruit |
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Contrôles
Patients exempts d'appareils de hanche
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Dosage de Chrome, Cobalt, Vanadium et Titane sur plusieurs matrices biologiques issues de chaque patient. Détermination de la réaction locale/systémique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec des niveaux d'ions chrome et cobalt supérieurs à 7 ug/l
Délai: 3 années
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Mesuré par spectrométrie de masse à plasma à couplage inductif (ICP-MS), équipé d'une réaction cellulaire dynamique (ELAN DRC II) et exprimé en microgrammes/litre. Sera compté le nombre de patients avec un taux de métaux supérieur à 7 microgrammes/litre Ce résultat n'est valable que pour le bras MoM et le bras de contrôle (à titre de comparaison), car les patients du bras CoC ne portent pas de dispositif libérant ce type de métaux. |
3 années
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Durée du bruit articulaire produit pendant la marche horizontale
Délai: 3 années
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Mesuré par transformée de Fourier rapide (FFT) exprimée en durée (millisecondes) Ce résultat n'est valable que pour le bras CoC et le bras MoM, car les patients du bras contrôle ne portent pas de prothèse (pas de bruit) |
3 années
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Fréquence du bruit articulaire produit pendant la marche horizontale
Délai: 3 années
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Mesuré par transformée de Fourier rapide (FFT) exprimée en fréquence (Hz) Ce résultat n'est valable que pour le bras CoC et le bras MoM, car les patients du bras Contrôle ne portent pas de prothèse (pas de bruit)
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3 années
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Amplitude du bruit articulaire produit pendant la marche horizontale
Délai: 3 années
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Mesuré par transformée de Fourier rapide (FFT) exprimée en amplitude (décibel) Ce résultat n'est valable que pour le bras CoC et le bras MoM, car les patients du bras Contrôle ne portent pas de prothèse (pas de bruit)
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants ayant obtenu un score positif pour ALVAL
Délai: 3 années
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Score histologique défini par l'évaluation de la coloration Il n'a été possible d'évaluer ce résultat que pour 29 des 40 patients MoM (en raison de la disponibilité des tissus périprothétiques). Les armes CoC et les contrôles n'ont pas été étudiés pour ce problème car ALVAL ne pouvait se produire qu'en présence de métaux |
3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Aldo Toni, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Publications et liens utiles
Publications générales
- Beraudi A, Stea S, De Pasquale D, Bordini B, Catalani S, Apostoli P, Toni A. Metal ion release: also a concern for ceramic-on-ceramic couplings? Hip Int. 2014 Jul-Aug;24(4):321-6. doi: 10.5301/hipint.5000132. Epub 2014 Mar 24.
- Beraudi A, Catalani S, Montesi M, Stea S, Sudanese A, Apostoli P, Toni A. Detection of cobalt in synovial fluid from metal-on-metal hip prosthesis: correlation with the ion haematic level. Biomarkers. 2013 Dec;18(8):699-705. doi: 10.3109/1354750X.2013.846413. Epub 2013 Oct 17.
- Catalani S, Stea S, Beraudi A, Gilberti ME, Bordini B, Toni A, Apostoli P. Vanadium release in whole blood, serum and urine of patients implanted with a titanium alloy hip prosthesis. Clin Toxicol (Phila). 2013 Aug;51(7):550-6. doi: 10.3109/15563650.2013.818682. Epub 2013 Jul 11.
- De Pasquale D, Stea S, Beraudi A, Montesi M, Squarzoni S, Toni A. Ceramic debris in hip prosthesis: correlation between synovial fluid and joint capsule. J Arthroplasty. 2013 May;28(5):838-41. doi: 10.1016/j.arth.2013.01.019. Epub 2013 Mar 13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IORizzoli
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