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Échec en attente dans l'arthroplastie totale de la hanche dure-dure (PF)

18 avril 2016 mis à jour par: Susanna Stea, Istituto Ortopedico Rizzoli

Diagnostic précoce des échecs en attente d'une arthroplastie totale de la hanche avec des roulements durs à durs

Au cours des 6 dernières années, environ 10 000 boules en céramique et 5 000 inserts en céramique ont été implantés dans la région d'Émilie-Romagne en Italie (4 millions). Chaque année, environ 60 000 prothèses de hanche sont implantées en Italie. La qualité de vie des patients après chirurgie est très bonne, comme largement démontré dans la littérature. Sur la base des données produites par le seul registre complet de la hanche en Italie géré dans notre laboratoire (RIPO, Registre des implants orthopédiques de la région Émilie-Romagne), le taux de survie de la prothèse totale de hanche primaire est de 95,6 % à 9 ans. Les motifs de révision sont principalement le descellement aseptique d'un ou des deux composants (40 % du total) et la luxation (26 %), cette dernière étant beaucoup plus fréquente les deux premières années. Moins fréquemment, la reprise est due à un sepsis (7 % du total), à une fracture osseuse (11 %), à une fracture de prothèse (3 %) ou à des douleurs (3 %). La révision concerne, entre autres, des facteurs liés à la prothèse, tels que la fixation à l'os et le couplage articulaire. D'après notre expérience, au cours des dix dernières années, 32% des implants avaient à la fois un composant articulaire en céramique, 34% avaient une tête en métal et un revêtement en plastique, 24% une tête en céramique et un revêtement en plastique, 10% les deux composants en métal.

Chaque solution a des forces et des faiblesses et elles ont été identifiées et appliquées cliniquement afin de surmonter étape par étape les limitations observées dans la précédente. Les plus récents sont les roulements durs sur durs, c'est-à-dire céramique sur céramique et métal sur métal. Ces deux solutions, outre des résultats très prometteurs sur la résistance à l'usure, présentent des défauts particuliers : respectivement rupture du composant céramique et hypersensibilité induite par les ions métalliques.

Le but de la proposition de recherche est d'étudier deux symptômes précoces d'échec rares et moins étudiés :

  • 'hanche bruyante' en céramique sur prothèse totale de hanche en céramique
  • douleur sans signes radiographiques de descellement en prothèse totale de hanche métal sur métal Ces deux situations sont extrêmement pertinentes car elles préludent à un échec de la prothèse. S'ils sont clairement identifiés, ils pourraient représenter un outil puissant dans le diagnostic précoce d'un échec imminent. Pour atteindre cet objectif, nos patients portant une arthroplastie totale de hanche dur sur dur, souffrant des symptômes décrits, subiront une procédure de diagnostic spécifique.

Le premier groupe sera étudié par tomodensitométrie des patients pour évaluer le conflit ou l'instabilité de la prothèse, et une aspiration à l'aiguille pour le liquide synovial. Le fluide sera examiné pour identifier les débris d'usure de la céramique, selon une méthode de séparation et d'analyse en microscopie électronique à balayage qui a été mise en place dans notre laboratoire.

Le son sera enregistré au moyen d'un ensemble de capteurs portables capables d'enregistrer le bruit articulaire produit lors de la marche en palier. Cette instrumentation sera couplée à une technologie d'analyse de mouvement.

Cela rendrait possible une approche diagnostique capable de corréler les facteurs impliqués aux événements cliniques, sur la base des fréquences enregistrées.

-Deuxième groupe sera étudié à travers le dosage des ions circulants, dérivant des surfaces articulaires et à travers la classification histologique des vascularites dans les tissus péri-implantaires. Il est en effet de plus en plus évident que la libération locale de particules submicroniques usées des surfaces articulaires peut libérer des ions métalliques (principalement Chrome et Cobalt) responsables de l'infiltration locale des lymphocytes. En particulier, des lymphocytes B CD20 positifs et des lymphocytes T CD3 positifs et parfois des plasmocytes CD68 positifs sont présents. Les cellules pourraient justifier le développement de pseudotumeurs dans les prothèses de hanche métal sur métal.

Les données recueillies auprès des patients appariés aux résultats in vitro nous permettront d'éviter ou au moins de proposer un moment plus approprié pour la chirurgie de révision.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Chaque année, environ 60 000 prothèses de hanche sont implantées en Italie. La qualité de vie des patients après chirurgie est très bonne, largement démontrée dans l'expérience clinique et dans la littérature. Sur la base des données produites par le seul registre complet de la hanche en Italie, qui est géré dans notre laboratoire (RIPO, Registre des implants orthopédiques de la région Émilie-Romagne http://ripo.cineca.it) Le taux de survie des prothèses totales de hanche primaires est de 95,6 % à 9 ans. Les motifs de révision sont principalement le descellement aseptique d'un ou des deux composants (40 % du total) et la luxation (26 %), cette dernière étant beaucoup plus fréquente les deux premières années. Moins fréquemment, la reprise est due à un sepsis (7 % du total), à une fracture osseuse (11 %), à une fracture de prothèse (3 %) ou à des douleurs (3 %).

La révision peut être liée, entre autres, à des facteurs liés à la prothèse, tels que la fixation à l'os et le couplage articulaire.

Dans l'expérience de RIPO, au cours des dix dernières années, 32% des implants avaient à la fois un composant articulaire en céramique, 34% avaient une tête en métal et un revêtement en plastique, 24% une tête en céramique et un revêtement en plastique, 10% les deux composants en métal.

Chaque solution a des forces et des faiblesses et elles ont été identifiées et appliquées cliniquement afin de surmonter étape par étape les limitations observées dans la précédente.

Il a été démontré que les roulements en alumine céramique sur céramique (COC) produisent beaucoup moins de débris d'usure que les roulements traditionnels en métal/céramique sur polyéthylène. De plus, le matériau céramique d'alumine lui-même est essentiellement bioinerte en vrac et sous forme particulaire. Contrairement aux roulements métal sur métal (MOM), ce couple de roulements ne libère pas d'ions métalliques dans le corps, que ce soit à partir de l'articulation ou de la dégradation des débris d'usure. La faiblesse des roulements céramique sur céramique est représentée par la fragilité du matériau. La céramique peut se fracturer, même dans de très rares cas, en raison d'un traumatisme ou d'un malpositionnement. Outre cette apparition de bruit pendant la marche des patients peut être extrêmement dérangeant pour le patient lui-même, conduisant à une demande de révision. Ces deux solutions représentent une proposition plus récente que la technologie proposée pour surmonter le problème de l'usure.

Les composants durs sur le plastique ont le problème non résolu des débris d'usure, conduisant à l'ostéolyse et à l'échec conséquent de l'implant. Le problème n'a été que partiellement résolu par l'introduction du polyéthylène réticulé, visant à améliorer le comportement tribologique du plastique.

L'Institut Rizzoli est le seul hôpital de recherche public monospécialisé en Italie. Près de 500 reprises de prothèses de hanche y sont réalisées chaque année dans la structure. En raison de sa haute spécialisation, les cas difficiles de tout le pays sont traités ici, non seulement lorsque l'anatomie du patient est endommagée (luxation de la hanche, arthrite post-traumatique) mais .même plus fréquemment en cas d'échec de l'implant.

Le but de la proposition de recherche est d'étudier deux symptômes précoces d'échec rares et moins étudiés :

  • 'hanche bruyante' en céramique sur prothèse totale de hanche en céramique
  • douleur dans la prothèse totale de hanche métal sur métal Même si elles ne sont pas si importantes numériquement, ces deux situations sont extrêmement pertinentes, car elles préludent à un échec de la prothèse. S'ils sont clairement identifiés, ils pourraient représenter un outil puissant pour le diagnostic précoce d'une défaillance imminente.

Le premier point sera étudié par un scanner des patients pour évaluer le conflit ou l'instabilité de la prothèse, et une aspiration à l'aiguille du liquide synovial. Le fluide sera examiné pour identifier les débris d'usure de la céramique, selon une méthode de séparation et d'analyse en microscopie électronique à balayage qui a été mise en place dans notre laboratoire.

Le son sera enregistré au moyen d'un ensemble de capteurs portables capables d'enregistrer le bruit articulaire produit lors de la marche en palier. Cette instrumentation sera couplée à une technologie d'analyse du mouvement, de manière à fournir une corrélation temporelle entre le bruit enregistré et le cycle de marche. Il sera développé dans la première phase du projet. En parallèle, des analyses de surface seront menées sur les récupérations qui sont stockées dans le laboratoire depuis 2000, dans l'une des plus grandes études de récupération jamais menées dans notre pays. Le type de dommage, la rugosité de surface des deux composants en céramique seront analysés et comparés aux données cliniques.

Enfin l'étude sera complétée in vitro, à l'aide d'un simulateur de hanche, pour reproduire les scénarios cliniques possibles conduisant au bruit de hanche, l'enregistrer et l'analyser de manière reproductible et robuste. Cela rendrait possible une approche diagnostique capable de corréler les facteurs impliqués aux événements cliniques, sur la base des fréquences enregistrées. Le deuxième point sera étudié à travers le dosage des ions circulants, issus des surfaces articulaires et à travers la classification histologique des vascularites dans les tissus péri-implantaires. Il est en effet de plus en plus évident que la libération locale de particules submicroniques usées des surfaces articulaires peut libérer des ions métalliques (principalement Chrome et Cobalt) responsables de l'infiltration locale des lymphocytes. En particulier, un groupe de lymphocytes B positifs à l'antigène de différenciation 20 (CD20) et un groupe de lymphocytes T positifs à la différenciation 3 (CD3) et parfois un groupe de plasmocytes positifs à l'antigène de différenciation 68 (CD68) sont présents. Les cellules pourraient indiquer une condition phlogistique spécifique responsable de la douleur et éventuellement d'une révision ultérieure.

Les données recueillies sur la population étudiée permettront une meilleure compréhension des deux phénomènes et éventuellement suggéreront de nouvelles approches thérapeutiques aux problèmes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

148

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bologna, Italie, 40136
        • Laboratorio Tecnologia Medica

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients (non septiques) afférents à notre service et porteurs de prothèse de hanche MoM ou CoC. Un groupe de patients témoins, en attente d'une arthroplastie totale de hanche primaire.

La description

Critère d'intégration:

  • Patient en attente d'une arthroplastie totale de la hanche (PTH) primaire
  • Patients MoM et CoC se référant à notre service
  • Consentement éclairé approuvé
  • Questionnaire sur les habitudes rempli

Critère d'exclusion:

  • Septicémie ou suspicion de septicémie
  • Patients exposés à d'autres types de métaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Métal sur métal (MoM)
Patients portant une prothèse de hanche MoM

Dosage du Chrome et du Cobalt sur plusieurs matrices biologiques issues de chaque patient.

Détermination de la réaction locale/systémique

Céramique sur Céramique (CoC)
Patients portant une prothèse de hanche CoC

Dosage du Vanadium et du Titane sur plusieurs matrices biologiques issues de chaque patient.

Détermination de la plage de bruit

Contrôles
Patients exempts d'appareils de hanche

Dosage de Chrome, Cobalt, Vanadium et Titane sur plusieurs matrices biologiques issues de chaque patient.

Détermination de la réaction locale/systémique

Autres noms:
  • Comparaison des contrôles pour les variables considérées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des niveaux d'ions chrome et cobalt supérieurs à 7 ug/l
Délai: 3 années

Mesuré par spectrométrie de masse à plasma à couplage inductif (ICP-MS), équipé d'une réaction cellulaire dynamique (ELAN DRC II) et exprimé en microgrammes/litre.

Sera compté le nombre de patients avec un taux de métaux supérieur à 7 microgrammes/litre

Ce résultat n'est valable que pour le bras MoM et le bras de contrôle (à titre de comparaison), car les patients du bras CoC ne portent pas de dispositif libérant ce type de métaux.

3 années
Durée du bruit articulaire produit pendant la marche horizontale
Délai: 3 années

Mesuré par transformée de Fourier rapide (FFT) exprimée en durée (millisecondes)

Ce résultat n'est valable que pour le bras CoC et le bras MoM, car les patients du bras contrôle ne portent pas de prothèse (pas de bruit)

3 années
Fréquence du bruit articulaire produit pendant la marche horizontale
Délai: 3 années
Mesuré par transformée de Fourier rapide (FFT) exprimée en fréquence (Hz) Ce résultat n'est valable que pour le bras CoC et le bras MoM, car les patients du bras Contrôle ne portent pas de prothèse (pas de bruit)
3 années
Amplitude du bruit articulaire produit pendant la marche horizontale
Délai: 3 années
Mesuré par transformée de Fourier rapide (FFT) exprimée en amplitude (décibel) Ce résultat n'est valable que pour le bras CoC et le bras MoM, car les patients du bras Contrôle ne portent pas de prothèse (pas de bruit)
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant obtenu un score positif pour ALVAL
Délai: 3 années

Score histologique défini par l'évaluation de la coloration Il n'a été possible d'évaluer ce résultat que pour 29 des 40 patients MoM (en raison de la disponibilité des tissus périprothétiques).

Les armes CoC et les contrôles n'ont pas été étudiés pour ce problème car ALVAL ne pouvait se produire qu'en présence de métaux

3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Aldo Toni, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2015

Première publication (Estimation)

28 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IORizzoli

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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