Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Odottava epäonnistuminen kovassa lonkkanivelleikkauksessa (PF)

maanantai 18. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Susanna Stea, Istituto Ortopedico Rizzoli

Lonkkanivelleikkauksen odottavien epäonnistumisten varhainen diagnoosi kovista laakereista koviin laakereihin

Viimeisten kuuden vuoden aikana noin 10 000 keraamista palloa ja 5 000 keraamista vuorausta on istutettu Emilia-Romagnan alueelle Italiaan (4 miljoonaa Italiaan istutetaan vuosittain noin 60 000 lonkkaproteesia). Potilaiden elämänlaatu leikkauksen jälkeen on erittäin hyvä, kuten kirjallisuudessa on laajalti osoitettu. Italian ainoan laboratoriossamme hoidettavan täydellisen lonkkarekisterin (RIPO, Emilia-Romagnan alueen ortopedisten implanttien rekisteri) tuottamien tietojen perusteella primaarisen lonkkaproteesin eloonjäämisaste on 95,6 % 9 vuoden kohdalla. Revisioinnin syyt ovat pääosin toisen tai molempien komponenttien aseptinen löystyminen (40 % kokonaismäärästä) ja dislokaatio (26 %), joista jälkimmäinen on paljon yleisempää kahden ensimmäisen vuoden aikana. Harvemmin tarkistus johtuu sepsisestä (7 % kokonaismäärästä), luunmurtumasta (11 %), proteesin murtumasta (3 %) tai kivusta (3 %). Revisio liittyy muun muassa proteeseihin liittyviin tekijöihin, kuten kiinnittymiseen luuhun ja nivelliitokseen. Kokemuksemme mukaan viimeisen kymmenen vuoden aikana 32 %:ssa implanteista molemmat nivelkomponentit olivat keraamisia, 34 %:ssa metallipää ja muovivuori, 24 %:ssa keraaminen pää ja muovivuori, 10 %:ssa molemmat komponentit metallia.

Jokaisella ratkaisulla on vahvuudet ja heikkoudet, ja ne on tunnistettu ja sovellettu kliinisesti, jotta voidaan voittaa askel askeleelta edellisessä havaitut rajoitukset. Uusimmat ovat hard-on-hard laakerit, jotka ovat keramiikkaa keramiikassa ja metallia metallilla. Näissä kahdessa ratkaisussa on erittäin lupaavien kulumiskestävyyden tulosten lisäksi joitakin erikoisia vikoja: vastaavasti keraamisen komponentin murtuminen ja metalli-ionien aiheuttama yliherkkyys.

Tutkimusehdotuksen tavoitteena on tutkia kahta epätavallista ja vähemmän tutkittua epäonnistumisen varhaista oiretta:

  • "kohina lonkka" keramiikassa keraamisella lonkan kokonaisnivelleikkauksella
  • kipu ilman radiologisia merkkejä metallin löystymisestä metallissa lonkkanivelleikkauksessa Nämä kaksi tilannetta ovat erittäin merkityksellisiä, koska ne johtavat proteesin epäonnistumiseen. Jos ne tunnistetaan selkeästi, ne voivat olla tehokas työkalu odottavan epäonnistumisen varhaisessa diagnosoinnissa. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi potilaidemme, jotka käyttävät kovaa ja kovaa lonkkanivelleikkausta ja jotka kärsivät kuvatuista oireista, läpikäyvät erityisen diagnostisen toimenpiteen.

Ensimmäistä ryhmää tutkitaan potilaiden CT-skannauksella, jotta voidaan arvioida proteesin törmäys tai epävakaus ja neula-aspiraatio nivelnestettä varten. Neste tutkitaan keraamisen kulumisjätteen tunnistamiseksi laboratoriossamme määritetyn pyyhkäisyelektronimikroskoopin erotus- ja analyysimenetelmän mukaisesti.

Ääni tallennetaan puettavan anturisarjan avulla, joka pystyy tallentamaan tasaisen kävelyn aikana syntyvän nivelmelun. Tämä instrumentointi liitetään liikeanalyysitekniikkaan.

Tämä tekisi mahdolliseksi diagnostisen lähestymistavan, joka pystyy korreloimaan asiaan liittyvät tekijät kliinisiin tapahtumiin tallennettujen taajuuksien perusteella.

-Toista ryhmää tutkitaan nivelpinnoilta peräisin olevien verenkierrossa olevien ionien annostelun ja periimplanttikudosten vaskuliitin histologisen luokituksen kautta. On yhä enemmän todisteita, todellakin siitä, että nivelpinnoilta kuluneiden submikronisten hiukkasten vapautuminen paikallisesti voi vapauttaa metalli-ioneja (pääasiassa kromia ja kobolttia), jotka ovat vastuussa lymfosyyttien paikallisesta infiltraatiosta. Erityisesti CD20-positiivisia B-lymfosyyttejä ja CD3-positiivisia T-lymfosyyttejä ja joskus CD68-positiivisia plasmasoluja on läsnä. Solut voisivat oikeuttaa pseudotuumorien kehittymisen metallin päälle kiinnitetyssä lonkkaproteesissa.

Potilailta kerätyt tiedot, jotka on sovitettu in vitro -tuloksiin, antavat meille mahdollisuuden välttää tai ainakin ehdottaa sopivampaa ajoitusta korjausleikkaukselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Italiassa implantoidaan joka vuosi noin 60 000 lonkkaproteesia. Potilaiden elämänlaatu leikkauksen jälkeen on erittäin hyvä, kuten kliinisissä kokemuksissa ja kirjallisuudessa on laajalti osoitettu. Tietojen perusteella, jotka on tuottanut Italian ainoa täydellinen lonkkarekisteri, jota hoidetaan laboratoriossamme (RIPO, Emilia-Romagnan alueen ortopedisten implanttien rekisteri http://ripo.cineca.it) Primaarisen lonkkaproteesin eloonjäämisaste on 95,6 % 9 vuoden kohdalla. Revisioinnin syyt ovat pääosin toisen tai molempien komponenttien aseptinen löystyminen (40 % kokonaismäärästä) ja dislokaatio (26 %), joista jälkimmäinen on paljon yleisempää kahden ensimmäisen vuoden aikana. Harvemmin tarkistus johtuu sepsisestä (7 % kokonaismäärästä), luunmurtumasta (11 %), proteesin murtumasta (3 %) tai kivusta (3 %).

Revisio voi liittyä muun muassa proteeseihin liittyviin tekijöihin, kuten kiinnittymiseen luuhun ja nivelliitokseen.

RIPO:n kokemuksen mukaan viimeisen kymmenen vuoden aikana 32 %:ssa implanteista molemmat nivelkomponentit olivat keramiikkaa, 34 %:ssa metallipää ja muovivuoraus, 24 %:ssa keraaminen pää ja muovivuori, 10 %:ssa molemmat komponentit metallia.

Jokaisella ratkaisulla on vahvuudet ja heikkoudet, ja ne on tunnistettu ja sovellettu kliinisesti, jotta voidaan voittaa askel askeleelta edellisessä havaitut rajoitukset.

Alumiinioksidikeramiikka-keramiikkalaakereiden (COC) on osoitettu tuottavan huomattavasti vähemmän kulumisjäämiä kuin perinteiset metalli/keraamiset polyeteenilaakerit. Lisäksi alumiinioksidikeraaminen materiaali itsessään on olennaisesti bioinertti sekä bulkki- että hiukkasmuodossa. Toisin kuin metalli-metalli-laakerit (MOM), tämä laakeripari ei vapauta metalli-ioneja runkoon nivelestä tai kulumisjätteen hajoamisesta. Keramiikka-keraamilaakerien heikkoutta edustaa materiaalin hauraus. Keramiikka voi murtua jopa harvoissa tapauksissa trauman tai väärän asennon vuoksi. Tämän lisäksi melun esiintyminen potilaan kävelyn aikana voi olla äärimmäisen häiritsevää potilasta itselleen, mikä johtaa tarkastuspyyntöön. Nämä kaksi ratkaisua edustavat uudempaa ehdotusta, jota tekniikka ehdotti kulumisongelman voittamiseksi.

Muovin kovilla komponenteilla on ratkaisematon kulumisjäämien ongelma, joka johtaa osteolyysiin ja sen seurauksena laitoksen vaurioitumiseen. Ongelma on ratkaistu vain osittain ottamalla käyttöön silloitettu polyeteeni, jonka tarkoituksena on parantaa muovin tribologista käyttäytymistä.

Rizzoli-instituutti on Italian ainoa julkinen mono-erikoistutkimussairaala. Rakenteessa tehdään vuosittain lähes 500 lonkkaproteesin tarkistusta. Korkean erikoistumisensa vuoksi täällä hoidetaan vaikeita tapauksia koko maasta, ei vain potilaan anatomian vaurioituessa (lonkan dislokaatio, posttraumaattinen niveltulehdus), vaan jopa . useammin, kun implantti epäonnistui.

Tutkimusehdotuksen tavoitteena on tutkia kahta epätavallista ja vähemmän tutkittua epäonnistumisen varhaista oiretta:

  • "kohina lonkka" keramiikassa keraamisella lonkan kokonaisnivelleikkauksella
  • lonkkanivelleikkaus metallissa, vaikka ne eivät numeerisesti niin tärkeitä, nämä kaksi tilannetta ovat erittäin merkityksellisiä, koska ne johtavat proteesin epäonnistumiseen. Jos ne tunnistetaan selvästi, ne voivat olla tehokas työkalu odottavien epäonnistumisten varhaisessa diagnosoinnissa.

Ensimmäinen kohta tutkitaan potilaiden CT-skannauksella, jotta voidaan arvioida proteesin törmäys tai epävakaus ja neulan aspiraatio nivelnestettä varten. Neste tutkitaan keraamisen kulumisjätteen tunnistamiseksi laboratoriossamme määritetyn pyyhkäisyelektronimikroskoopin erotus- ja analyysimenetelmän mukaisesti.

Ääni tallennetaan puettavan anturisarjan avulla, joka pystyy tallentamaan tasaisen kävelyn aikana syntyvän nivelmelun. Tämä instrumentointi kytketään liikeanalyysitekniikkaan, jotta saadaan aikaan ajallinen korrelaatio tallennetun kohinan ja kävelysyklin välillä. Sitä kehitetään hankkeen ensimmäisessä vaiheessa. Samanaikaisesti tehdään pinta-analyysejä hauista, joita on säilytetty Labrassa vuodesta 2000 lähtien, mikä on yksi suurimmista maassamme koskaan tehdyistä hakututkimuksista. Vauriotyypit, molempien keraamisten komponenttien pinnan karheus analysoidaan ja verrataan kliinisiin tietoihin.

Lopuksi tutkimus saatetaan päätökseen in vitro käyttäen lonkkasimulaattoria, jotta voidaan toistaa mahdolliset kliiniset skenaariot, jotka johtavat lonkkameluun, tallentaa ja analysoida se toistettavalla ja vankalla tavalla. Tämä tekisi mahdolliseksi diagnostisen lähestymistavan, joka pystyy korreloimaan asiaan liittyvät tekijät kliinisiin tapahtumiin tallennettujen taajuuksien perusteella. Toista kohtaa tutkitaan nivelpinnoilta peräisin olevien verenkierrossa olevien ionien annostuksen ja vaskuliitin histologisen luokituksen kautta implanttikudoksissa. On yhä enemmän todisteita, todellakin siitä, että nivelpinnoilta kuluneiden submikronisten hiukkasten vapautuminen paikallisesti voi vapauttaa metalli-ioneja (pääasiassa kromia ja kobolttia), jotka ovat vastuussa lymfosyyttien paikallisesta infiltraatiosta. Erityisesti erilaistumisantigeenin 20 (CD20) positiivisten B-lymfosyyttien klusteri ja erilaistumisantigeenin 3 (CD3) positiivisten T-lymfosyyttien klusteri ja joskus erilaistumisantigeenin 68 (CD68) positiivisten plasmasolujen klusteri ovat läsnä. Solut voivat viitata spesifiseen fysiologiseen tilaan, joka on vastuussa kivusta ja lopulta myöhemmästä tarkistuksesta.

Tutkitusta väestöstä kerätyt tiedot mahdollistavat näiden kahden ilmiön paremman ymmärtämisen ja mahdollisesti ehdottavat uusia terapeuttisia lähestymistapoja ongelmiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

148

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bologna, Italia, 40136
        • Laboratorio Tecnologia Medica

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat (ei septistä) afferentia osastollemme ja käyttävät lonkkaproteesia MoM tai CoC. Ryhmä kontrollipotilaita, jotka odottavat ensisijaista lonkkanivelleikkausta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, joka odottaa ensisijaista lonkkanivelleikkausta (THA)
  • Potilaat Äiti ja CoC viittaavat osastoomme
  • Tietoinen suostumus hyväksytty
  • Tottumuksia koskeva kyselylomake täytetty

Poissulkemiskriteerit:

  • Sepsis tai epäilty sepsis
  • Potilaat, jotka altistuvat muille metallilajeille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Metalli metallilla (MoM)
Potilaat, joilla on MoM-lonkkaproteesi

Kromin ja koboltin annostelu useille jokaisesta potilaasta peräisin oleville biologisille matriiseille.

Paikallisen/systeemisen reaktion määrittäminen

Keramiikka keramiikassa (CoC)
CoC-lonkkaproteesia käyttävät potilaat

Vanadiinin ja titaanin annostelu useille biologisille matriiseille, jotka ovat peräisin kustakin potilaasta.

Melualueen määrittäminen

Säätimet
Potilaat vapaat lonkkalaitteista

Kromin, koboltin, vanadiinin ja titaanin annostelu useille biologisille matriiseille, jotka ovat peräisin kustakin potilaasta.

Paikallisen/systeemisen reaktion määrittäminen

Muut nimet:
  • Ohjaa tarkasteltujen muuttujien vertailua

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joiden kromi- ja koboltti-ionipitoisuus on yli 7 ug/l
Aikaikkuna: 3 vuotta

Mitattu induktiivisesti kytketyllä plasmamassaspektrometrialla (ICP-MS), varustettu dynaamisella solureaktiolla (ELAN DRC II) ja ilmaistu mikrogrammoina/litra.

Lasketaan potilaiden määrä, joiden metallitaso on yli 7 mikrogrammaa/litra

Tämä tulos on arvokas vain MoM- ja Control-haaralle (vertailuna), koska CoC-käsivarren potilaat eivät käytä tällaisia ​​metalleja vapauttavaa laitetta.

3 vuotta
Tasokävelyn aikana tuotetun nivelmelun kesto
Aikaikkuna: 3 vuotta

Mitattu nopealla Fourier-muunnoksella (FFT) ilmaistuna kestona (millisekuntia)

Tämä tulos on arvokas vain CoC-haaralle ja MoM-haaralle, koska kontrollihaaran potilaat eivät käytä proteeseja (ei ääntä)

3 vuotta
Tasakävelyn aikana tuotetun nivelmelun taajuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Mitattu nopealla Fourier-muunnolla (FFT) ilmaistuna taajuudella (Hz) Tämä tulos on arvokas vain CoC-haaralle ja MoM-haaralle, koska kontrollihaaran potilaat eivät käytä proteeseja (ei kohinaa)
3 vuotta
Tasakävelyn aikana tuotetun nivelmelun amplitudi
Aikaikkuna: 3 vuotta
Mitattu nopealla Fourier-muunnolla (FFT) ilmaistuna amplitudina (desibeleinä) Tämä tulos on arvokas vain CoC-haaralle ja MoM-haaralle, koska kontrollihaaran potilaat eivät käytä proteeseja (ei kohinaa)
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka saivat positiivisen tuloksen ALVAL:lle
Aikaikkuna: 3 vuotta

Värjäytymisen arvioinnin perusteella määritetty histologinen pistemäärä Tämä tulos oli mahdollista arvioida vain 29:lle 40 potilaasta MoM (johtuen periproteesisten kudosten saatavuudesta).

Käsivarsien CoC:tä ja kontrolleja ei tutkittu tämän ongelman vuoksi, koska ALVAL saattoi esiintyä vain metallien läsnä ollessa

3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Aldo Toni, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IORizzoli

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa