- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02427984
Falha Pendente na Artroplastia Total do Quadril Hard-Hard (PF)
Diagnóstico precoce de falhas pendentes da artroplastia total do quadril com rolamentos rígidos
Durante os últimos 6 anos, aproximadamente 10.000 bolas de cerâmica e 5.000 forros de cerâmica foram implantados na região de Emilia-Romagna, na Itália (4 milhões A cada ano, aproximadamente 60.000 próteses de quadril são implantadas na Itália. A qualidade de vida dos pacientes após a cirurgia é muito boa, conforme amplamente demonstrado na literatura. Com base nos dados produzidos pelo único registro completo do quadril na Itália executado em nosso laboratório (RIPO, Registro de Implantes Ortopédicos na Região Emilia-Romagna), a taxa de sobrevivência da prótese total primária do quadril é de 95,6% em 9 anos. Os motivos de revisão são principalmente soltura asséptica de um ou ambos os componentes (40% do total) e luxação (26%), sendo esta última muito mais frequente nos dois primeiros anos. Menos freqüentemente a revisão é devido a sepse (7% do total), fratura óssea (11%), fratura de prótese (3%) ou dor (3%). A revisão está relacionada, entre outros, a fatores relacionados à prótese, como fixação ao osso e acoplamento articular. Em nossa experiência, durante os últimos dez anos, 32% dos implantes tinham ambos os componentes articulares em cerâmica, 34% tinham cabeça de metal e liner de plástico, 24% cabeça de cerâmica e liner de plástico, 10% ambos os componentes em metal.
Cada solução tem pontos fortes e fracos e eles foram identificados e aplicados clinicamente para superar passo a passo as limitações observadas na anterior. Os mais recentes são os rolamentos hard-on-hard, ou seja, cerâmica sobre cerâmica e metal sobre metal. Estas duas soluções, além de resultados muito promissores na resistência ao desgaste, apresentam algumas falhas peculiares: respectivamente fratura do componente cerâmico e hipersensibilidade induzida por íons metálicos.
O objetivo da proposta de pesquisa é investigar dois sintomas precoces de falha incomuns e menos investigados:
- 'quadril ruidoso' em cerâmica em artroplastia total de quadril em cerâmica
- dor sem sinais radiográficos de soltura em metal sobre metal artroplastia total de quadril Essas duas situações são extremamente relevantes, pois prenunciam a falha da prótese. Se claramente identificados, eles podem representar uma ferramenta poderosa no diagnóstico precoce de falhas pendentes. Para atingir esse objetivo, nossos pacientes portadores de artroplastia total de quadril hard-on-hard, sofrendo pelos sintomas descritos, serão submetidos a um procedimento diagnóstico específico.
O primeiro grupo será estudado por meio de tomografia computadorizada dos pacientes para avaliar impacto ou instabilidade da prótese, e aspiração com agulha para líquido sinovial. O fluido será examinado para identificar restos de desgaste cerâmico, de acordo com um método de separação e análise em microscopia eletrônica de varredura que foi definido em nosso laboratório.
O som será registrado por meio de um conjunto de sensores vestível capaz de registrar o ruído articular produzido durante a caminhada nivelada. Esta instrumentação será acoplada à tecnologia de análise de movimento.
Isso possibilitaria uma abordagem diagnóstica capaz de correlacionar os fatores envolvidos às ocorrências clínicas, com base nas frequências registradas.
-O segundo grupo será estudado através da dosagem de íons circulantes, provenientes das superfícies articulares e através da classificação histológica das vasculites nos tecidos periimplantares. Há evidências crescentes de que a liberação local de partículas submicrônicas desgastadas das superfícies articulares pode liberar íons metálicos (principalmente cromo e cobalto) responsáveis pela infiltração local de linfócitos. Em particular, linfócitos B CD20 positivos e linfócitos T CD3 positivos e, às vezes, células plasmáticas CD68 positivas estão presentes. As células poderiam justificar o desenvolvimento de pseudotumores em próteses de quadril metal-metal.
Os dados coletados de pacientes pareados com os resultados in vitro nos permitirão evitar ou pelo menos propor um momento mais adequado para a cirurgia de revisão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A cada ano, aproximadamente 60.000 próteses de quadril são implantadas na Itália. A qualidade de vida dos pacientes após a cirurgia é muito boa, conforme amplamente demonstrado na experiência clínica e na literatura. Com base nos dados produzidos pelo único registro completo do quadril na Itália, executado em nosso laboratório (RIPO, Registro de Implantes Ortopédicos na Região Emilia-Romagna http://ripo.cineca.it) a taxa de sobrevivência da prótese total de quadril primária é de 95,6% em 9 anos. Os motivos de revisão são principalmente soltura asséptica de um ou ambos os componentes (40% do total) e luxação (26%), sendo esta última muito mais frequente nos dois primeiros anos. Menos freqüentemente a revisão é devido a sepse (7% do total), fratura óssea (11%), fratura de prótese (3%) ou dor (3%).
A revisão pode estar relacionada, entre outros, a fatores ligados à prótese, como fixação ao osso e acoplamento articular.
Na experiência do RIPO, durante os últimos dez anos, 32% dos implantes tinham ambos os componentes articulares em cerâmica, 34% tinham cabeça metálica e liner plástico, 24% cabeça cerâmica e liner plástico, 10% ambos os componentes em metal.
Cada solução tem pontos fortes e fracos e eles foram identificados e aplicados clinicamente para superar passo a passo as limitações observadas na anterior.
Rolamentos de cerâmica sobre cerâmica (COC) de alumina produzem substancialmente menos detritos de desgaste do que rolamentos tradicionais de metal/cerâmica em polietileno. Além disso, o próprio material cerâmico de alumina é essencialmente bioinerte tanto na forma a granel quanto na forma particulada. Ao contrário dos rolamentos de metal sobre metal (MOM), este par de rolamentos não libera íons metálicos no corpo, seja da articulação ou da quebra de detritos de desgaste. A fragilidade dos rolamentos de cerâmica sobre cerâmica é representada pela fragilidade do material. A cerâmica pode fraturar, mesmo em poucos casos, devido a trauma ou mau posicionamento. Além disso, a ocorrência de ruído durante a marcha dos pacientes pode ser extremamente incômoda para o próprio paciente, levando à solicitação de revisão. Essas duas soluções representam a proposta mais recente que a tecnologia sugeriu para superar o problema de desgaste.
Componentes rígidos em plástico têm o problema não resolvido de detritos de desgaste, levando à osteólise e consequente falha do implante. O problema foi resolvido apenas parcialmente pela introdução do polietileno reticulado, com o objetivo de melhorar o comportamento tribológico do plástico.
O Instituto Rizzoli é o único hospital público de pesquisa monoespecializado na Itália. Quase 500 revisões de próteses de quadril são realizadas aqui todos os anos na estrutura. Devido à sua alta especialização, aqui são tratados casos difíceis de todo o país, não só quando a anatomia do paciente está danificada (luxação do quadril, artrite pós-traumática), mas até mesmo mais freqüentemente quando ocorreu falha do implante.
O objetivo da proposta de pesquisa é investigar dois sintomas precoces de falha incomuns e menos investigados:
- 'quadril ruidoso' em cerâmica em artroplastia total de quadril em cerâmica
- dor em metal sobre metal artroplastia total de quadril Ainda que não sejam numericamente tão importantes, essas duas situações são extremamente relevantes, pois prenunciam a falha da prótese. Se claramente identificados, eles podem representar uma ferramenta poderosa no diagnóstico precoce de falhas pendentes.
O primeiro ponto será estudado através de tomografia computadorizada dos pacientes para avaliar impacto ou instabilidade da prótese, e aspiração com agulha para líquido sinovial. O fluido será examinado para identificar restos de desgaste cerâmico, de acordo com um método de separação e análise em microscopia eletrônica de varredura que foi definido em nosso laboratório.
O som será registrado por meio de um conjunto de sensores vestível capaz de registrar o ruído articular produzido durante a caminhada nivelada. Essa instrumentação será acoplada à tecnologia de análise de movimento, de forma a fornecer uma correlação temporal entre o ruído registrado e o ciclo da marcha. Será desenvolvido na primeira fase do projeto. Em paralelo serão realizadas análises de superfícies em recuperações que estão armazenadas no Laboratório desde 2000, em um dos maiores estudos de recuperações já realizado em nosso país. Tipo de dano, rugosidade superficial de ambos os componentes cerâmicos serão analisados e comparados com dados clínicos.
Por fim, o estudo será concluído in vitro, usando um simulador de quadril, para reproduzir os possíveis cenários clínicos que levam ao ruído do quadril, registrá-lo e analisá-lo de maneira reprodutível e robusta. Isso possibilitaria uma abordagem diagnóstica capaz de correlacionar os fatores envolvidos às ocorrências clínicas, com base nas frequências registradas. O segundo ponto será estudado através da dosagem de íons circulantes, provenientes das superfícies articulares e através da classificação histológica das vasculites nos tecidos periimplantares. Há evidências crescentes de que a liberação local de partículas submicrônicas desgastadas das superfícies articulares pode liberar íons metálicos (principalmente cromo e cobalto) responsáveis pela infiltração local de linfócitos. Em particular, estão presentes um agrupamento de linfócitos B positivos para o antígeno de diferenciação 20 (CD20) e um agrupamento de linfócitos T positivos para o antígeno de diferenciação 3 (CD3) e, às vezes, um agrupamento de células plasmáticas positivas para o antígeno de diferenciação 68 (CD68). As células podem indicar uma condição flogística específica responsável pela dor e, eventualmente, revisão subsequente.
Os dados coletados na população estudada permitirão uma melhor compreensão dos dois fenômenos e possivelmente sugerirão novas abordagens terapêuticas para os problemas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40136
- Laboratorio Tecnologia Medica
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente aguardando artroplastia total de quadril (ATQ) primária
- Pacientes MoM e CoC referindo-se à nossa enfermaria
- Consentimento informado aprovado
- Questionário de hábitos preenchido
Critério de exclusão:
- Sepse ou suspeita de sepse
- Pacientes expostos a outra fonte de metais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Metal sobre Metal (MoM)
Pacientes com prótese de quadril MoM
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Dosagem de Cromo e Cobalto em diversas matrizes biológicas oriundas de cada paciente. Determinação da reação local/sistêmica |
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Cerâmica sobre Cerâmica (CoC)
Pacientes usando prótese de quadril CoC
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Dosagem de Vanádio e Titânio em diversas matrizes biológicas oriundas de cada paciente. Determinação da faixa de ruído |
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Controles
Pacientes livres de dispositivos de quadril
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Dosagem de Cromo, Cobalto, Vanádio e Titânio em diversas matrizes biológicas oriundas de cada paciente. Determinação da reação local/sistêmica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com níveis de íons de cromo e cobalto acima de 7ug/l
Prazo: 3 anos
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Medido por espectrometria de massa com plasma acoplado indutivamente (ICP-MS), equipado com reação celular dinâmica (ELAN DRC II) e expresso em microgramas/litro. Será contabilizado o número de pacientes com nível de metais acima de 7 microgramas/litro Este resultado é valioso apenas para o braço MoM e braço de controle (como comparação), porque os pacientes do braço CoC não usam dispositivos liberando este tipo de metais. |
3 anos
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Duração do ruído articular produzido durante a caminhada nivelada
Prazo: 3 anos
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Medido pela transformada rápida de Fourier (FFT) expressa em duração (milissegundos) Este resultado é valioso apenas para o braço CoC e braço MoM, porque os pacientes do braço de controle não usam prótese (sem ruído) |
3 anos
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Frequência do ruído articular produzido durante a caminhada nivelada
Prazo: 3 anos
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Medido pela transformada rápida de Fourier (FFT) expressa em frequência (Hz) Este resultado é valioso apenas para o braço CoC e braço MoM, porque os pacientes do braço de controle não usam prótese (sem ruído)
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3 anos
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Amplitude do ruído articular produzido durante a caminhada nivelada
Prazo: 3 anos
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Medido pela transformada rápida de Fourier (FFT) expressa em amplitude (decibel) Este resultado é valioso apenas para o braço CoC e braço MoM, porque os pacientes do braço de controle não usam prótese (sem ruído)
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Participantes que Marcaram Positivo para ALVAL
Prazo: 3 anos
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Escore histológico definido pela avaliação da coloração Foi possível avaliar este resultado apenas para 29 dos 40 pacientes MoM (devido à disponibilidade de tecidos periprotéticos). Os braços CoC e controles não foram estudados para esta questão porque ALVAL poderia ocorrer apenas na presença de metais |
3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Aldo Toni, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Beraudi A, Stea S, De Pasquale D, Bordini B, Catalani S, Apostoli P, Toni A. Metal ion release: also a concern for ceramic-on-ceramic couplings? Hip Int. 2014 Jul-Aug;24(4):321-6. doi: 10.5301/hipint.5000132. Epub 2014 Mar 24.
- Beraudi A, Catalani S, Montesi M, Stea S, Sudanese A, Apostoli P, Toni A. Detection of cobalt in synovial fluid from metal-on-metal hip prosthesis: correlation with the ion haematic level. Biomarkers. 2013 Dec;18(8):699-705. doi: 10.3109/1354750X.2013.846413. Epub 2013 Oct 17.
- Catalani S, Stea S, Beraudi A, Gilberti ME, Bordini B, Toni A, Apostoli P. Vanadium release in whole blood, serum and urine of patients implanted with a titanium alloy hip prosthesis. Clin Toxicol (Phila). 2013 Aug;51(7):550-6. doi: 10.3109/15563650.2013.818682. Epub 2013 Jul 11.
- De Pasquale D, Stea S, Beraudi A, Montesi M, Squarzoni S, Toni A. Ceramic debris in hip prosthesis: correlation between synovial fluid and joint capsule. J Arthroplasty. 2013 May;28(5):838-41. doi: 10.1016/j.arth.2013.01.019. Epub 2013 Mar 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IORizzoli
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