- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02427984
Függőben lévő kudarc a kemény-kemény teljes csípőízületi arthroplastikában (PF)
A kemény-kemény csapágyak teljes csípőízületi arthroplastyájának függőben lévő kudarcainak korai diagnózisa
Az elmúlt 6 év során körülbelül 10.000 kerámiagolyót és 5.000 kerámiabetétet ültettek be az olaszországi Emilia-Romagna régióba (4 millió Olaszországban évente körülbelül 60.000 csípőprotézist ültetnek be. A betegek életminősége a műtét után nagyon jó, amint azt a szakirodalom széles körben igazolja. Olaszország egyetlen teljes csípőregiszterének adatai alapján, amelyet laboratóriumunkban működtetnek (RIPO, Ortopédiai implantátumok nyilvántartása Emilia-Romagna régióban), az elsődleges teljes csípőprotézis túlélési aránya 95,6% 9 éves korban. A felülvizsgálat okai főként az egyik vagy mindkét komponens aszeptikus kilazulása (40%-a) és diszlokáció (26%), ez utóbbi sokkal gyakoribb az első két évben. Ritkábban a felülvizsgálat a szepszis (7%-a), a csonttörés (11%), a protézistörés (3%) vagy a fájdalom (3%) miatt történik. A felülvizsgálat többek között a protézissel kapcsolatos tényezőkre vonatkozik, mint például a csonthoz való rögzítésre és az ízületi csatolásra. Tapasztalataink szerint az elmúlt tíz év során az implantátumok 32%-ának mindkét ízületi komponense kerámia, 34%-a fém fej és műanyag bélés, 24%-a kerámia fej és műanyag bélés, 10%-a fémből készült.
Mindegyik megoldásnak megvannak az erősségei és gyengeségei, és ezeket azonosították és klinikailag alkalmazták annak érdekében, hogy lépésről lépésre leküzdjék az előző megoldásban tapasztalt korlátokat. A legújabbak a hard-on-hard csapágyak, azaz kerámia a kerámián és fém a fémen. Ez a két megoldás a nagyon ígéretes kopásállósági eredmények mellett sajátos hibákat is mutat: a kerámia komponens törését, illetve fémionok által kiváltott túlérzékenységet.
A kutatási javaslat célja a kudarc két nem gyakori és kevésbé vizsgált korai tünetének vizsgálata:
- 'zajzó csípő' kerámiában kerámia teljes csípőízületi műtéten
- Fájdalom a fém meglazulásának radiográfiás jelei nélkül a fém teljes csípőízületén Ez a két helyzet rendkívül releváns, mivel a protézis meghibásodását előzi meg. Ha egyértelműen azonosítják, hatékony eszközt jelenthetnek a függőben lévő kudarcok korai diagnosztizálásában. E cél elérése érdekében hard-on-hard teljes csípőízületi műtétet viselő pácienseink, akik a leírt tünetek miatt szenvednek, speciális diagnosztikai eljáráson esnek át.
Az első csoportot a betegek CT-vizsgálatával tanulmányozzák, hogy értékeljék a protézis ütközését vagy instabilitását, valamint a tűvel szinoviális folyadékot szívni. A folyadékot megvizsgálják a kerámiakopás törmelékének azonosítása érdekében a pásztázó elektronmikroszkópos elválasztási és elemzési módszer szerint, amelyet laboratóriumunkban állítottunk be.
A hang rögzítése egy hordható szenzorkészlet segítségével történik, amely képes rögzíteni a vízszintes járás során keltett ízületi zajt. Ez a műszer a mozgáselemző technológiához kapcsolódik.
Ez lehetővé tenné egy olyan diagnosztikai megközelítést, amely képes korrelálni az érintett tényezőket a klinikai eseményekkel, a rögzített gyakoriságok alapján.
- A második csoportot az ízületi felületekről származó keringő ionok adagolásával és a periimplantális szövetekben előforduló vasculitis szövettani osztályozásával vizsgáljuk. Egyre több bizonyíték van arra, hogy az ízületi felületekről elhasználódott szubmikron részecskék lokális felszabadulása fémionokat (főleg krómot és kobaltot) szabadíthat fel, amelyek felelősek a limfocita lokális beszűrődéséért. Különösen CD20-pozitív B-limfociták és CD3-pozitív T-limfociták, néha CD68-pozitív plazmasejtek vannak jelen. A sejtek igazolhatják a pszeudotumorok kialakulását fém-fém csípőprotézisben.
A betegektől gyűjtött adatok az in vitro eredményekkel egyeztetve lehetővé teszik számunkra, hogy elkerüljük a revíziós műtétet, vagy legalábbis megfelelőbb időzítést javasoljunk a revíziós műtéthez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Minden évben körülbelül 60 000 csípőprotézist ültetnek be Olaszországban. A műtét utáni betegek életminősége nagyon jó, amint azt a klinikai tapasztalatok és a szakirodalom széles körben igazolják. Olaszország egyetlen teljes csípőregisztere által előállított adatok alapján, amelyet laboratóriumunkban működtetünk (RIPO, Ortopédiai implantátumok nyilvántartása Emilia-Romagna régióban http://ripo.cineca.it) az elsődleges teljes csípőprotézis túlélési aránya 95,6% 9 éves korban. A felülvizsgálat okai főként az egyik vagy mindkét komponens aszeptikus kilazulása (40%-a) és diszlokáció (26%), ez utóbbi sokkal gyakoribb az első két évben. Ritkábban a felülvizsgálat a szepszis (7%-a), a csonttörés (11%), a protézistörés (3%) vagy a fájdalom (3%) miatt történik.
A revízió többek között a protézishez köthető tényezőkkel is összefüggésbe hozható, mint például a csonthoz való rögzítés és az ízületi csatolás.
A RIPO tapasztalatai szerint az elmúlt tíz év során az implantátumok 32%-ának mindkét ízületi komponense kerámia, 34%-a fém fej és műanyag bélés, 24%-a kerámia fej és műanyag bélés, 10%-a fémből készült.
Mindegyik megoldásnak megvannak az erősségei és gyengeségei, és ezeket azonosították és klinikailag alkalmazták annak érdekében, hogy lépésről lépésre leküzdjék az előző megoldásban tapasztalt korlátokat.
Kimutatták, hogy az alumínium-oxid kerámia-kerámiára (COC) csapágyak lényegesen kevesebb kopási törmeléket termelnek, mint a hagyományos fém/kerámia polietilén csapágyakon. Ezenkívül maga az alumínium-oxid kerámia anyaga lényegében bioinert mind ömlesztett, mind szemcsés formában. Ellentétben a fém-fém csapágyakkal (MOM), ez a csapágypár nem bocsát ki fémionokat a testbe sem a csuklóból, sem a kopási törmelék lebomlásából. A kerámia-kerámia csapágyak gyengeségét az anyag ridegsége jelzi. A kerámia még nagyon kevés esetben is eltörhet trauma vagy helytelen elhelyezés miatt. Ezen túlmenően, a betegek járása során fellépő zaj rendkívül zavaró lehet magát a pácienst is, ami felülvizsgálati kérelmet eredményezhet. Ez a két megoldás egy újabb javaslat, amelyet a technológia javasolt a kopásproblémák leküzdésére.
A műanyagon lévő kemény alkatrészek megoldatlan problémát jelentenek a kopó törmelékkel, ami oszteolízishez és ennek következtében az üzem meghibásodásához vezet. A problémát csak részben oldotta meg a térhálósított polietilén bevezetése, amelynek célja a műanyag tribológiai viselkedésének javítása.
A Rizzoli Intézet az egyetlen állami mono-specializált kutatókórház Olaszországban. Évente közel 500 csípőprotézis felülvizsgálatot végeznek itt a szerkezetben. Magas specializációja miatt az ország egész területéről kezelik a nehéz eseteket, nem csak akkor, ha a beteg anatómiája sérült (csípődiszlokáció, poszttraumás ízületi gyulladás), hanem gyakrabban, ha az implantátum meghibásodott.
A kutatási javaslat célja a kudarc két nem gyakori és kevésbé vizsgált korai tünetének vizsgálata:
- 'zajzó csípő' kerámiában kerámia teljes csípőízületi műtéten
- fémfájdalom fémen teljes csípőízületi műtét Ha számszerűleg nem is annyira fontos, ez a két helyzet rendkívül releváns, mivel a protézis meghibásodását előzi meg. Ha egyértelműen azonosítják, hatékony eszközt jelenthetnek a függőben lévő kudarcok korai diagnosztizálásában.
Az első pontot a betegek CT-vizsgálatán keresztül tanulmányozzák, hogy értékeljék a protézis ütközését vagy instabilitását, valamint az ízületi folyadék tűvel történő szívását. A folyadékot megvizsgálják a kerámiakopás törmelékének azonosítása érdekében a pásztázó elektronmikroszkópos elválasztási és elemzési módszer szerint, amelyet laboratóriumunkban állítottunk be.
A hang rögzítése egy hordható szenzorkészlet segítségével történik, amely képes rögzíteni a vízszintes járás során keltett ízületi zajt. Ez a műszer a mozgáselemző technológiához kapcsolódik, hogy időbeli korrelációt biztosítson a rögzített zaj és a járásciklus között. A projekt első szakaszában kerül kifejlesztésre. Ezzel párhuzamosan felszíni elemzéseket végeznek a Laborban 2000 óta tárolt lekérdezéseken, ez az egyik legnagyobb, hazánkban valaha végzett visszakereső vizsgálat. Mindkét kerámia komponens károsodásának típusát, felületi érdességét elemezzük és összehasonlítjuk a klinikai adatokkal.
Végül a vizsgálatot in vitro, csípőszimulátor segítségével fejezik be, hogy reprodukálják a csípőzajhoz vezető lehetséges klinikai forgatókönyveket, rögzítsék és elemezzék reprodukálható és robusztus módon. Ez lehetővé tenné egy olyan diagnosztikai megközelítést, amely képes korrelálni az érintett tényezőket a klinikai eseményekkel, a rögzített gyakoriságok alapján. A második pontot az ízületi felületekről származó keringő ionok adagolásával és a periimplantális szövetekben előforduló vasculitis szövettani osztályozásával vizsgáljuk. Egyre több bizonyíték van arra, hogy az ízületi felületekről elhasználódott szubmikron részecskék lokális felszabadulása fémionokat (főleg krómot és kobaltot) szabadíthat fel, amelyek felelősek a limfocita lokális beszűrődéséért. Különösen a differenciálódási antigén 20 (CD20) pozitív B limfocita klasztere és a differenciálódási antigén 3 (CD3) pozitív T limfocita klasztere és néha a differenciálódási antigén 68 (CD68) pozitív plazmasejtek klasztere van jelen. A sejtek jelezhetik a fájdalomért és végül a későbbi felülvizsgálatért felelős speciális phlogisztikus állapotot.
A vizsgált populációról gyűjtött adatok lehetővé teszik a két jelenség jobb megértését, és esetleg új terápiás megközelítéseket javasolnak a problémákra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40136
- Laboratorio Tecnologia Medica
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges teljes csípőízületi műtétre (THA) váró beteg
- A betegek Anya és CoC osztályunkra hivatkozva
- Tájékozott hozzájárulás jóváhagyva
- A szokásokról szóló kérdőív kitöltve
Kizárási kritériumok:
- Szepszis vagy szepszis gyanúja
- Más típusú fémeknek kitett betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Metal on Metal (MoM)
MoM csípőprotézist viselő betegek
|
A króm és a kobalt adagolása több biológiai mátrixon, amelyek az egyes betegektől származnak. Lokális/szisztémás reakció meghatározása |
|
Kerámia kerámián (CoC)
CoC csípőprotézist viselő betegek
|
Vanádium és titán adagolása az egyes betegektől származó több biológiai mátrixon. A zajtartomány meghatározása |
|
Vezérlők
A betegek mentesek a csípőízületi eszközöktől
|
Króm, kobalt, vanádium és titán adagolása több biológiai mátrixon, amelyek az egyes betegektől származnak. Lokális/szisztémás reakció meghatározása
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 7 ug/l feletti króm- és kobaltion-szinttel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 3 év
|
Induktív csatolású plazma tömegspektrometriával (ICP-MS) mérve, dinamikus sejtreakcióval (ELAN DRC II) van ellátva, és mikrogramm/literben kifejezve. A 7 mikrogramm/liter feletti fémszinttel rendelkező betegek számát számolják Ez az eredmény csak a MoM kar és a kontroll kar esetében értékes (összehasonlításként), mivel a CoC karon a betegek nem viselnek ilyen fémeket kibocsátó eszközt. |
3 év
|
|
A vízszintes járás során keltett ízületi zaj időtartama
Időkeret: 3 év
|
Gyors Fourier-transzformációval (FFT) mérve, időtartamban kifejezve (ezredmásodperc) Ez az eredmény csak a CoC-kar és a MoM-kar esetében értékes, mivel a kontrollkaros betegek nem viselnek protézist (nincs zaj) |
3 év
|
|
A vízszintes séta során keltett ízületi zaj gyakorisága
Időkeret: 3 év
|
Frekvenciában (Hz) kifejezett gyors Fourier-transzformációval (FFT) mérve Ez az eredmény csak a CoC-kar és a MoM-kar esetében értékes, mivel a kontrollkaros betegek nem viselnek protézist (nincs zaj)
|
3 év
|
|
A vízszintes séta során keletkezett ízületi zaj amplitúdója
Időkeret: 3 év
|
Gyors Fourier-transzformációval (FFT) mérve, amplitúdóban (decibel) kifejezve. Ez az eredmény csak a CoC-kar és a MoM-kar esetében értékes, mivel a kontrollkaros betegek nem viselnek protézist (nincs zaj)
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik pozitív pontszámot értek el az ALVAL-ra
Időkeret: 3 év
|
A festődés értékelésével meghatározott szövettani pontszám Ezt az eredményt csak 40 betegből 29 MoM esetében lehetett értékelni (a periprotetikus szövetek elérhetősége miatt). A karok CoC-ját és a kontrollokat nem vizsgálták erre a problémára, mivel az ALVAL csak fémek jelenlétében fordulhat elő |
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Aldo Toni, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Beraudi A, Stea S, De Pasquale D, Bordini B, Catalani S, Apostoli P, Toni A. Metal ion release: also a concern for ceramic-on-ceramic couplings? Hip Int. 2014 Jul-Aug;24(4):321-6. doi: 10.5301/hipint.5000132. Epub 2014 Mar 24.
- Beraudi A, Catalani S, Montesi M, Stea S, Sudanese A, Apostoli P, Toni A. Detection of cobalt in synovial fluid from metal-on-metal hip prosthesis: correlation with the ion haematic level. Biomarkers. 2013 Dec;18(8):699-705. doi: 10.3109/1354750X.2013.846413. Epub 2013 Oct 17.
- Catalani S, Stea S, Beraudi A, Gilberti ME, Bordini B, Toni A, Apostoli P. Vanadium release in whole blood, serum and urine of patients implanted with a titanium alloy hip prosthesis. Clin Toxicol (Phila). 2013 Aug;51(7):550-6. doi: 10.3109/15563650.2013.818682. Epub 2013 Jul 11.
- De Pasquale D, Stea S, Beraudi A, Montesi M, Squarzoni S, Toni A. Ceramic debris in hip prosthesis: correlation between synovial fluid and joint capsule. J Arthroplasty. 2013 May;28(5):838-41. doi: 10.1016/j.arth.2013.01.019. Epub 2013 Mar 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IORizzoli
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .