Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Függőben lévő kudarc a kemény-kemény teljes csípőízületi arthroplastikában (PF)

2016. április 18. frissítette: Susanna Stea, Istituto Ortopedico Rizzoli

A kemény-kemény csapágyak teljes csípőízületi arthroplastyájának függőben lévő kudarcainak korai diagnózisa

Az elmúlt 6 év során körülbelül 10.000 kerámiagolyót és 5.000 kerámiabetétet ültettek be az olaszországi Emilia-Romagna régióba (4 millió Olaszországban évente körülbelül 60.000 csípőprotézist ültetnek be. A betegek életminősége a műtét után nagyon jó, amint azt a szakirodalom széles körben igazolja. Olaszország egyetlen teljes csípőregiszterének adatai alapján, amelyet laboratóriumunkban működtetnek (RIPO, Ortopédiai implantátumok nyilvántartása Emilia-Romagna régióban), az elsődleges teljes csípőprotézis túlélési aránya 95,6% 9 éves korban. A felülvizsgálat okai főként az egyik vagy mindkét komponens aszeptikus kilazulása (40%-a) és diszlokáció (26%), ez utóbbi sokkal gyakoribb az első két évben. Ritkábban a felülvizsgálat a szepszis (7%-a), a csonttörés (11%), a protézistörés (3%) vagy a fájdalom (3%) miatt történik. A felülvizsgálat többek között a protézissel kapcsolatos tényezőkre vonatkozik, mint például a csonthoz való rögzítésre és az ízületi csatolásra. Tapasztalataink szerint az elmúlt tíz év során az implantátumok 32%-ának mindkét ízületi komponense kerámia, 34%-a fém fej és műanyag bélés, 24%-a kerámia fej és műanyag bélés, 10%-a fémből készült.

Mindegyik megoldásnak megvannak az erősségei és gyengeségei, és ezeket azonosították és klinikailag alkalmazták annak érdekében, hogy lépésről lépésre leküzdjék az előző megoldásban tapasztalt korlátokat. A legújabbak a hard-on-hard csapágyak, azaz kerámia a kerámián és fém a fémen. Ez a két megoldás a nagyon ígéretes kopásállósági eredmények mellett sajátos hibákat is mutat: a kerámia komponens törését, illetve fémionok által kiváltott túlérzékenységet.

A kutatási javaslat célja a kudarc két nem gyakori és kevésbé vizsgált korai tünetének vizsgálata:

  • 'zajzó csípő' kerámiában kerámia teljes csípőízületi műtéten
  • Fájdalom a fém meglazulásának radiográfiás jelei nélkül a fém teljes csípőízületén Ez a két helyzet rendkívül releváns, mivel a protézis meghibásodását előzi meg. Ha egyértelműen azonosítják, hatékony eszközt jelenthetnek a függőben lévő kudarcok korai diagnosztizálásában. E cél elérése érdekében hard-on-hard teljes csípőízületi műtétet viselő pácienseink, akik a leírt tünetek miatt szenvednek, speciális diagnosztikai eljáráson esnek át.

Az első csoportot a betegek CT-vizsgálatával tanulmányozzák, hogy értékeljék a protézis ütközését vagy instabilitását, valamint a tűvel szinoviális folyadékot szívni. A folyadékot megvizsgálják a kerámiakopás törmelékének azonosítása érdekében a pásztázó elektronmikroszkópos elválasztási és elemzési módszer szerint, amelyet laboratóriumunkban állítottunk be.

A hang rögzítése egy hordható szenzorkészlet segítségével történik, amely képes rögzíteni a vízszintes járás során keltett ízületi zajt. Ez a műszer a mozgáselemző technológiához kapcsolódik.

Ez lehetővé tenné egy olyan diagnosztikai megközelítést, amely képes korrelálni az érintett tényezőket a klinikai eseményekkel, a rögzített gyakoriságok alapján.

- A második csoportot az ízületi felületekről származó keringő ionok adagolásával és a periimplantális szövetekben előforduló vasculitis szövettani osztályozásával vizsgáljuk. Egyre több bizonyíték van arra, hogy az ízületi felületekről elhasználódott szubmikron részecskék lokális felszabadulása fémionokat (főleg krómot és kobaltot) szabadíthat fel, amelyek felelősek a limfocita lokális beszűrődéséért. Különösen CD20-pozitív B-limfociták és CD3-pozitív T-limfociták, néha CD68-pozitív plazmasejtek vannak jelen. A sejtek igazolhatják a pszeudotumorok kialakulását fém-fém csípőprotézisben.

A betegektől gyűjtött adatok az in vitro eredményekkel egyeztetve lehetővé teszik számunkra, hogy elkerüljük a revíziós műtétet, vagy legalábbis megfelelőbb időzítést javasoljunk a revíziós műtéthez.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Minden évben körülbelül 60 000 csípőprotézist ültetnek be Olaszországban. A műtét utáni betegek életminősége nagyon jó, amint azt a klinikai tapasztalatok és a szakirodalom széles körben igazolják. Olaszország egyetlen teljes csípőregisztere által előállított adatok alapján, amelyet laboratóriumunkban működtetünk (RIPO, Ortopédiai implantátumok nyilvántartása Emilia-Romagna régióban http://ripo.cineca.it) az elsődleges teljes csípőprotézis túlélési aránya 95,6% 9 éves korban. A felülvizsgálat okai főként az egyik vagy mindkét komponens aszeptikus kilazulása (40%-a) és diszlokáció (26%), ez utóbbi sokkal gyakoribb az első két évben. Ritkábban a felülvizsgálat a szepszis (7%-a), a csonttörés (11%), a protézistörés (3%) vagy a fájdalom (3%) miatt történik.

A revízió többek között a protézishez köthető tényezőkkel is összefüggésbe hozható, mint például a csonthoz való rögzítés és az ízületi csatolás.

A RIPO tapasztalatai szerint az elmúlt tíz év során az implantátumok 32%-ának mindkét ízületi komponense kerámia, 34%-a fém fej és műanyag bélés, 24%-a kerámia fej és műanyag bélés, 10%-a fémből készült.

Mindegyik megoldásnak megvannak az erősségei és gyengeségei, és ezeket azonosították és klinikailag alkalmazták annak érdekében, hogy lépésről lépésre leküzdjék az előző megoldásban tapasztalt korlátokat.

Kimutatták, hogy az alumínium-oxid kerámia-kerámiára (COC) csapágyak lényegesen kevesebb kopási törmeléket termelnek, mint a hagyományos fém/kerámia polietilén csapágyakon. Ezenkívül maga az alumínium-oxid kerámia anyaga lényegében bioinert mind ömlesztett, mind szemcsés formában. Ellentétben a fém-fém csapágyakkal (MOM), ez a csapágypár nem bocsát ki fémionokat a testbe sem a csuklóból, sem a kopási törmelék lebomlásából. A kerámia-kerámia csapágyak gyengeségét az anyag ridegsége jelzi. A kerámia még nagyon kevés esetben is eltörhet trauma vagy helytelen elhelyezés miatt. Ezen túlmenően, a betegek járása során fellépő zaj rendkívül zavaró lehet magát a pácienst is, ami felülvizsgálati kérelmet eredményezhet. Ez a két megoldás egy újabb javaslat, amelyet a technológia javasolt a kopásproblémák leküzdésére.

A műanyagon lévő kemény alkatrészek megoldatlan problémát jelentenek a kopó törmelékkel, ami oszteolízishez és ennek következtében az üzem meghibásodásához vezet. A problémát csak részben oldotta meg a térhálósított polietilén bevezetése, amelynek célja a műanyag tribológiai viselkedésének javítása.

A Rizzoli Intézet az egyetlen állami mono-specializált kutatókórház Olaszországban. Évente közel 500 csípőprotézis felülvizsgálatot végeznek itt a szerkezetben. Magas specializációja miatt az ország egész területéről kezelik a nehéz eseteket, nem csak akkor, ha a beteg anatómiája sérült (csípődiszlokáció, poszttraumás ízületi gyulladás), hanem gyakrabban, ha az implantátum meghibásodott.

A kutatási javaslat célja a kudarc két nem gyakori és kevésbé vizsgált korai tünetének vizsgálata:

  • 'zajzó csípő' kerámiában kerámia teljes csípőízületi műtéten
  • fémfájdalom fémen teljes csípőízületi műtét Ha számszerűleg nem is annyira fontos, ez a két helyzet rendkívül releváns, mivel a protézis meghibásodását előzi meg. Ha egyértelműen azonosítják, hatékony eszközt jelenthetnek a függőben lévő kudarcok korai diagnosztizálásában.

Az első pontot a betegek CT-vizsgálatán keresztül tanulmányozzák, hogy értékeljék a protézis ütközését vagy instabilitását, valamint az ízületi folyadék tűvel történő szívását. A folyadékot megvizsgálják a kerámiakopás törmelékének azonosítása érdekében a pásztázó elektronmikroszkópos elválasztási és elemzési módszer szerint, amelyet laboratóriumunkban állítottunk be.

A hang rögzítése egy hordható szenzorkészlet segítségével történik, amely képes rögzíteni a vízszintes járás során keltett ízületi zajt. Ez a műszer a mozgáselemző technológiához kapcsolódik, hogy időbeli korrelációt biztosítson a rögzített zaj és a járásciklus között. A projekt első szakaszában kerül kifejlesztésre. Ezzel párhuzamosan felszíni elemzéseket végeznek a Laborban 2000 óta tárolt lekérdezéseken, ez az egyik legnagyobb, hazánkban valaha végzett visszakereső vizsgálat. Mindkét kerámia komponens károsodásának típusát, felületi érdességét elemezzük és összehasonlítjuk a klinikai adatokkal.

Végül a vizsgálatot in vitro, csípőszimulátor segítségével fejezik be, hogy reprodukálják a csípőzajhoz vezető lehetséges klinikai forgatókönyveket, rögzítsék és elemezzék reprodukálható és robusztus módon. Ez lehetővé tenné egy olyan diagnosztikai megközelítést, amely képes korrelálni az érintett tényezőket a klinikai eseményekkel, a rögzített gyakoriságok alapján. A második pontot az ízületi felületekről származó keringő ionok adagolásával és a periimplantális szövetekben előforduló vasculitis szövettani osztályozásával vizsgáljuk. Egyre több bizonyíték van arra, hogy az ízületi felületekről elhasználódott szubmikron részecskék lokális felszabadulása fémionokat (főleg krómot és kobaltot) szabadíthat fel, amelyek felelősek a limfocita lokális beszűrődéséért. Különösen a differenciálódási antigén 20 (CD20) pozitív B limfocita klasztere és a differenciálódási antigén 3 (CD3) pozitív T limfocita klasztere és néha a differenciálódási antigén 68 (CD68) pozitív plazmasejtek klasztere van jelen. A sejtek jelezhetik a fájdalomért és végül a későbbi felülvizsgálatért felelős speciális phlogisztikus állapotot.

A vizsgált populációról gyűjtött adatok lehetővé teszik a két jelenség jobb megértését, és esetleg új terápiás megközelítéseket javasolnak a problémákra.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

148

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bologna, Olaszország, 40136
        • Laboratorio Tecnologia Medica

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Valamennyi beteg (nincs szeptikus) afferens az osztályunkon, és csípőprotézist visel, MoM vagy CoC. Kontroll betegek egy csoportja, akik elsődleges teljes csípőízületi műtétre várnak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elsődleges teljes csípőízületi műtétre (THA) váró beteg
  • A betegek Anya és CoC osztályunkra hivatkozva
  • Tájékozott hozzájárulás jóváhagyva
  • A szokásokról szóló kérdőív kitöltve

Kizárási kritériumok:

  • Szepszis vagy szepszis gyanúja
  • Más típusú fémeknek kitett betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Metal on Metal (MoM)
MoM csípőprotézist viselő betegek

A króm és a kobalt adagolása több biológiai mátrixon, amelyek az egyes betegektől származnak.

Lokális/szisztémás reakció meghatározása

Kerámia kerámián (CoC)
CoC csípőprotézist viselő betegek

Vanádium és titán adagolása az egyes betegektől származó több biológiai mátrixon.

A zajtartomány meghatározása

Vezérlők
A betegek mentesek a csípőízületi eszközöktől

Króm, kobalt, vanádium és titán adagolása több biológiai mátrixon, amelyek az egyes betegektől származnak.

Lokális/szisztémás reakció meghatározása

Más nevek:
  • Szabályozza a figyelembe vett változók összehasonlítását

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 7 ug/l feletti króm- és kobaltion-szinttel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 3 év

Induktív csatolású plazma tömegspektrometriával (ICP-MS) mérve, dinamikus sejtreakcióval (ELAN DRC II) van ellátva, és mikrogramm/literben kifejezve.

A 7 mikrogramm/liter feletti fémszinttel rendelkező betegek számát számolják

Ez az eredmény csak a MoM kar és a kontroll kar esetében értékes (összehasonlításként), mivel a CoC karon a betegek nem viselnek ilyen fémeket kibocsátó eszközt.

3 év
A vízszintes járás során keltett ízületi zaj időtartama
Időkeret: 3 év

Gyors Fourier-transzformációval (FFT) mérve, időtartamban kifejezve (ezredmásodperc)

Ez az eredmény csak a CoC-kar és a MoM-kar esetében értékes, mivel a kontrollkaros betegek nem viselnek protézist (nincs zaj)

3 év
A vízszintes séta során keltett ízületi zaj gyakorisága
Időkeret: 3 év
Frekvenciában (Hz) kifejezett gyors Fourier-transzformációval (FFT) mérve Ez az eredmény csak a CoC-kar és a MoM-kar esetében értékes, mivel a kontrollkaros betegek nem viselnek protézist (nincs zaj)
3 év
A vízszintes séta során keletkezett ízületi zaj amplitúdója
Időkeret: 3 év
Gyors Fourier-transzformációval (FFT) mérve, amplitúdóban (decibel) kifejezve. Ez az eredmény csak a CoC-kar és a MoM-kar esetében értékes, mivel a kontrollkaros betegek nem viselnek protézist (nincs zaj)
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik pozitív pontszámot értek el az ALVAL-ra
Időkeret: 3 év

A festődés értékelésével meghatározott szövettani pontszám Ezt az eredményt csak 40 betegből 29 MoM esetében lehetett értékelni (a periprotetikus szövetek elérhetősége miatt).

A karok CoC-ját és a kontrollokat nem vizsgálták erre a problémára, mivel az ALVAL csak fémek jelenlétében fordulhat elő

3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Aldo Toni, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 27.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IORizzoli

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel