Single Ascending Dose Study of PRX003 in Healthy Subjects
2016年3月14日 更新者：Prothena Biosciences Limited
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single Ascending Dose Study of PRX003 Administered by Intravenous Infusion in Healthy Subjects
This single ascending dose study is to determine safety, tolerability, pharmacokinetics and immunogenicity of PRX003 in approximately 40 healthy subjects.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国
- Worldwide Clinical Trials Early Phase Services
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Healthy subjects
- Body mass index (BMI) between 18-32 kg/m2 with a minimum weight of 45 kg
- Female subjects must be surgically sterile or post-menopausal or if of child-bearing potential must use contraception
- Male subjects and their partners of childbearing potential must use contraception
Exclusion Criteria:
- Positive test for drug of abuse
- Past or current history of alcohol abuse
- Positive for TB, hepatitis B, hepatitis C or HIV infection
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Safety and tolerability as determined by number of subjects with adverse events
大体时间：Up to 3 months
|
Up to 3 months
|
|
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Determination of pharmacokinetics parameters-(Cmax)
大体时间：Up to 3 months
|
maximum concentration (Cmax)
|
Up to 3 months
|
|
Determination of pharmacokinetics parameters-(AUClast)
大体时间：Up to 3 months
|
area under the concentration-time curve from time zero to the last quantifiable concentration time-point (AUClast)
|
Up to 3 months
|
|
Determination of pharmacokinetics parameters-(AUCinf)
大体时间：Up to 3 months
|
area under the concentration-time curve from time zero extrapolated to infinity (AUCinf)
|
Up to 3 months
|
|
Determination of pharmacokinetics parameters-elimination rate constant
大体时间：Up to 3 months
|
elimination rate constant
|
Up to 3 months
|
|
Determination of pharmacokinetics parameters-(t½)
大体时间：Up to 3 months
|
terminal elimination half life (t½)
|
Up to 3 months
|
|
Determination of pharmacokinetics parameters-(CL)
大体时间：Up to 3 months
|
clearance (CL)
|
Up to 3 months
|
|
Determination of pharmacokinetics parameters-(Vd)
大体时间：Up to 3 months
|
apparent volume of distribution (Vd)
|
Up to 3 months
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Immunogenicity as determined by measurement of anti-PRX003 antibodies
大体时间：Up to 3 months
|
Up to 3 months
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月29日
首次发布 (估计)
2015年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月14日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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