Single Ascending Dose Study of PRX003 in Healthy Subjects
2016. március 14. frissítette: Prothena Biosciences Limited
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single Ascending Dose Study of PRX003 Administered by Intravenous Infusion in Healthy Subjects
This single ascending dose study is to determine safety, tolerability, pharmacokinetics and immunogenicity of PRX003 in approximately 40 healthy subjects.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
- Worldwide Clinical Trials Early Phase Services
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Healthy subjects
- Body mass index (BMI) between 18-32 kg/m2 with a minimum weight of 45 kg
- Female subjects must be surgically sterile or post-menopausal or if of child-bearing potential must use contraception
- Male subjects and their partners of childbearing potential must use contraception
Exclusion Criteria:
- Positive test for drug of abuse
- Past or current history of alcohol abuse
- Positive for TB, hepatitis B, hepatitis C or HIV infection
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
|
|
Kísérleti: PRX003
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Safety and tolerability as determined by number of subjects with adverse events
Időkeret: Up to 3 months
|
Up to 3 months
|
|
|
Determination of pharmacokinetics parameters-(Cmax)
Időkeret: Up to 3 months
|
maximum concentration (Cmax)
|
Up to 3 months
|
|
Determination of pharmacokinetics parameters-(AUClast)
Időkeret: Up to 3 months
|
area under the concentration-time curve from time zero to the last quantifiable concentration time-point (AUClast)
|
Up to 3 months
|
|
Determination of pharmacokinetics parameters-(AUCinf)
Időkeret: Up to 3 months
|
area under the concentration-time curve from time zero extrapolated to infinity (AUCinf)
|
Up to 3 months
|
|
Determination of pharmacokinetics parameters-elimination rate constant
Időkeret: Up to 3 months
|
elimination rate constant
|
Up to 3 months
|
|
Determination of pharmacokinetics parameters-(t½)
Időkeret: Up to 3 months
|
terminal elimination half life (t½)
|
Up to 3 months
|
|
Determination of pharmacokinetics parameters-(CL)
Időkeret: Up to 3 months
|
clearance (CL)
|
Up to 3 months
|
|
Determination of pharmacokinetics parameters-(Vd)
Időkeret: Up to 3 months
|
apparent volume of distribution (Vd)
|
Up to 3 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Immunogenicity as determined by measurement of anti-PRX003 antibodies
Időkeret: Up to 3 months
|
Up to 3 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 29.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 14.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRX003-CL001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .