Single Ascending Dose Study of PRX003 in Healthy Subjects
14 marzo 2016 aggiornato da: Prothena Biosciences Limited
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single Ascending Dose Study of PRX003 Administered by Intravenous Infusion in Healthy Subjects
This single ascending dose study is to determine safety, tolerability, pharmacokinetics and immunogenicity of PRX003 in approximately 40 healthy subjects.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti
- Worldwide Clinical Trials Early Phase Services
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy subjects
- Body mass index (BMI) between 18-32 kg/m2 with a minimum weight of 45 kg
- Female subjects must be surgically sterile or post-menopausal or if of child-bearing potential must use contraception
- Male subjects and their partners of childbearing potential must use contraception
Exclusion Criteria:
- Positive test for drug of abuse
- Past or current history of alcohol abuse
- Positive for TB, hepatitis B, hepatitis C or HIV infection
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
|
|
Sperimentale: PRX003
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Safety and tolerability as determined by number of subjects with adverse events
Lasso di tempo: Up to 3 months
|
Up to 3 months
|
|
|
Determination of pharmacokinetics parameters-(Cmax)
Lasso di tempo: Up to 3 months
|
maximum concentration (Cmax)
|
Up to 3 months
|
|
Determination of pharmacokinetics parameters-(AUClast)
Lasso di tempo: Up to 3 months
|
area under the concentration-time curve from time zero to the last quantifiable concentration time-point (AUClast)
|
Up to 3 months
|
|
Determination of pharmacokinetics parameters-(AUCinf)
Lasso di tempo: Up to 3 months
|
area under the concentration-time curve from time zero extrapolated to infinity (AUCinf)
|
Up to 3 months
|
|
Determination of pharmacokinetics parameters-elimination rate constant
Lasso di tempo: Up to 3 months
|
elimination rate constant
|
Up to 3 months
|
|
Determination of pharmacokinetics parameters-(t½)
Lasso di tempo: Up to 3 months
|
terminal elimination half life (t½)
|
Up to 3 months
|
|
Determination of pharmacokinetics parameters-(CL)
Lasso di tempo: Up to 3 months
|
clearance (CL)
|
Up to 3 months
|
|
Determination of pharmacokinetics parameters-(Vd)
Lasso di tempo: Up to 3 months
|
apparent volume of distribution (Vd)
|
Up to 3 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Immunogenicity as determined by measurement of anti-PRX003 antibodies
Lasso di tempo: Up to 3 months
|
Up to 3 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
1 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRX003-CL001
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