Single Ascending Dose Study of PRX003 in Healthy Subjects
14 mars 2016 uppdaterad av: Prothena Biosciences Limited
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single Ascending Dose Study of PRX003 Administered by Intravenous Infusion in Healthy Subjects
This single ascending dose study is to determine safety, tolerability, pharmacokinetics and immunogenicity of PRX003 in approximately 40 healthy subjects.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
- Worldwide Clinical Trials Early Phase Services
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Healthy subjects
- Body mass index (BMI) between 18-32 kg/m2 with a minimum weight of 45 kg
- Female subjects must be surgically sterile or post-menopausal or if of child-bearing potential must use contraception
- Male subjects and their partners of childbearing potential must use contraception
Exclusion Criteria:
- Positive test for drug of abuse
- Past or current history of alcohol abuse
- Positive for TB, hepatitis B, hepatitis C or HIV infection
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
|
|
Experimentell: PRX003
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Safety and tolerability as determined by number of subjects with adverse events
Tidsram: Up to 3 months
|
Up to 3 months
|
|
|
Determination of pharmacokinetics parameters-(Cmax)
Tidsram: Up to 3 months
|
maximum concentration (Cmax)
|
Up to 3 months
|
|
Determination of pharmacokinetics parameters-(AUClast)
Tidsram: Up to 3 months
|
area under the concentration-time curve from time zero to the last quantifiable concentration time-point (AUClast)
|
Up to 3 months
|
|
Determination of pharmacokinetics parameters-(AUCinf)
Tidsram: Up to 3 months
|
area under the concentration-time curve from time zero extrapolated to infinity (AUCinf)
|
Up to 3 months
|
|
Determination of pharmacokinetics parameters-elimination rate constant
Tidsram: Up to 3 months
|
elimination rate constant
|
Up to 3 months
|
|
Determination of pharmacokinetics parameters-(t½)
Tidsram: Up to 3 months
|
terminal elimination half life (t½)
|
Up to 3 months
|
|
Determination of pharmacokinetics parameters-(CL)
Tidsram: Up to 3 months
|
clearance (CL)
|
Up to 3 months
|
|
Determination of pharmacokinetics parameters-(Vd)
Tidsram: Up to 3 months
|
apparent volume of distribution (Vd)
|
Up to 3 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Immunogenicity as determined by measurement of anti-PRX003 antibodies
Tidsram: Up to 3 months
|
Up to 3 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
1 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRX003-CL001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .