Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Single Ascending Dose Study of PRX003 in Healthy Subjects

14 marca 2016 zaktualizowane przez: Prothena Biosciences Limited

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single Ascending Dose Study of PRX003 Administered by Intravenous Infusion in Healthy Subjects

This single ascending dose study is to determine safety, tolerability, pharmacokinetics and immunogenicity of PRX003 in approximately 40 healthy subjects.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Worldwide Clinical Trials Early Phase Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Healthy subjects
  • Body mass index (BMI) between 18-32 kg/m2 with a minimum weight of 45 kg
  • Female subjects must be surgically sterile or post-menopausal or if of child-bearing potential must use contraception
  • Male subjects and their partners of childbearing potential must use contraception

Exclusion Criteria:

  • Positive test for drug of abuse
  • Past or current history of alcohol abuse
  • Positive for TB, hepatitis B, hepatitis C or HIV infection

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Eksperymentalny: PRX003
Lek: PRX003

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Safety and tolerability as determined by number of subjects with adverse events
Ramy czasowe: Up to 3 months
Up to 3 months
Determination of pharmacokinetics parameters-(Cmax)
Ramy czasowe: Up to 3 months
maximum concentration (Cmax)
Up to 3 months
Determination of pharmacokinetics parameters-(AUClast)
Ramy czasowe: Up to 3 months
area under the concentration-time curve from time zero to the last quantifiable concentration time-point (AUClast)
Up to 3 months
Determination of pharmacokinetics parameters-(AUCinf)
Ramy czasowe: Up to 3 months
area under the concentration-time curve from time zero extrapolated to infinity (AUCinf)
Up to 3 months
Determination of pharmacokinetics parameters-elimination rate constant
Ramy czasowe: Up to 3 months
elimination rate constant
Up to 3 months
Determination of pharmacokinetics parameters-(t½)
Ramy czasowe: Up to 3 months
terminal elimination half life (t½)
Up to 3 months
Determination of pharmacokinetics parameters-(CL)
Ramy czasowe: Up to 3 months
clearance (CL)
Up to 3 months
Determination of pharmacokinetics parameters-(Vd)
Ramy czasowe: Up to 3 months
apparent volume of distribution (Vd)
Up to 3 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Immunogenicity as determined by measurement of anti-PRX003 antibodies
Ramy czasowe: Up to 3 months
Up to 3 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prothena Biosciences Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRX003-CL001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj