Single Ascending Dose Study of PRX003 in Healthy Subjects
14 de março de 2016 atualizado por: Prothena Biosciences Limited
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single Ascending Dose Study of PRX003 Administered by Intravenous Infusion in Healthy Subjects
This single ascending dose study is to determine safety, tolerability, pharmacokinetics and immunogenicity of PRX003 in approximately 40 healthy subjects.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Worldwide Clinical Trials Early Phase Services
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy subjects
- Body mass index (BMI) between 18-32 kg/m2 with a minimum weight of 45 kg
- Female subjects must be surgically sterile or post-menopausal or if of child-bearing potential must use contraception
- Male subjects and their partners of childbearing potential must use contraception
Exclusion Criteria:
- Positive test for drug of abuse
- Past or current history of alcohol abuse
- Positive for TB, hepatitis B, hepatitis C or HIV infection
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
|
|
Experimental: PRX003
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Safety and tolerability as determined by number of subjects with adverse events
Prazo: Up to 3 months
|
Up to 3 months
|
|
|
Determination of pharmacokinetics parameters-(Cmax)
Prazo: Up to 3 months
|
maximum concentration (Cmax)
|
Up to 3 months
|
|
Determination of pharmacokinetics parameters-(AUClast)
Prazo: Up to 3 months
|
area under the concentration-time curve from time zero to the last quantifiable concentration time-point (AUClast)
|
Up to 3 months
|
|
Determination of pharmacokinetics parameters-(AUCinf)
Prazo: Up to 3 months
|
area under the concentration-time curve from time zero extrapolated to infinity (AUCinf)
|
Up to 3 months
|
|
Determination of pharmacokinetics parameters-elimination rate constant
Prazo: Up to 3 months
|
elimination rate constant
|
Up to 3 months
|
|
Determination of pharmacokinetics parameters-(t½)
Prazo: Up to 3 months
|
terminal elimination half life (t½)
|
Up to 3 months
|
|
Determination of pharmacokinetics parameters-(CL)
Prazo: Up to 3 months
|
clearance (CL)
|
Up to 3 months
|
|
Determination of pharmacokinetics parameters-(Vd)
Prazo: Up to 3 months
|
apparent volume of distribution (Vd)
|
Up to 3 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Immunogenicity as determined by measurement of anti-PRX003 antibodies
Prazo: Up to 3 months
|
Up to 3 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
1 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRX003-CL001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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