- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02458677
Single Ascending Dose Study of PRX003 in Healthy Subjects
14 maart 2016 bijgewerkt door: Prothena Biosciences Limited
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single Ascending Dose Study of PRX003 Administered by Intravenous Infusion in Healthy Subjects
This single ascending dose study is to determine safety, tolerability, pharmacokinetics and immunogenicity of PRX003 in approximately 40 healthy subjects.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
- Worldwide Clinical Trials Early Phase Services
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Healthy subjects
- Body mass index (BMI) between 18-32 kg/m2 with a minimum weight of 45 kg
- Female subjects must be surgically sterile or post-menopausal or if of child-bearing potential must use contraception
- Male subjects and their partners of childbearing potential must use contraception
Exclusion Criteria:
- Positive test for drug of abuse
- Past or current history of alcohol abuse
- Positive for TB, hepatitis B, hepatitis C or HIV infection
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
|
Experimenteel: PRX003
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Safety and tolerability as determined by number of subjects with adverse events
Tijdsspanne: Up to 3 months
|
Up to 3 months
|
|
Determination of pharmacokinetics parameters-(Cmax)
Tijdsspanne: Up to 3 months
|
maximum concentration (Cmax)
|
Up to 3 months
|
Determination of pharmacokinetics parameters-(AUClast)
Tijdsspanne: Up to 3 months
|
area under the concentration-time curve from time zero to the last quantifiable concentration time-point (AUClast)
|
Up to 3 months
|
Determination of pharmacokinetics parameters-(AUCinf)
Tijdsspanne: Up to 3 months
|
area under the concentration-time curve from time zero extrapolated to infinity (AUCinf)
|
Up to 3 months
|
Determination of pharmacokinetics parameters-elimination rate constant
Tijdsspanne: Up to 3 months
|
elimination rate constant
|
Up to 3 months
|
Determination of pharmacokinetics parameters-(t½)
Tijdsspanne: Up to 3 months
|
terminal elimination half life (t½)
|
Up to 3 months
|
Determination of pharmacokinetics parameters-(CL)
Tijdsspanne: Up to 3 months
|
clearance (CL)
|
Up to 3 months
|
Determination of pharmacokinetics parameters-(Vd)
Tijdsspanne: Up to 3 months
|
apparent volume of distribution (Vd)
|
Up to 3 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Immunogenicity as determined by measurement of anti-PRX003 antibodies
Tijdsspanne: Up to 3 months
|
Up to 3 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 mei 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
1 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRX003-CL001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Psoriasis
-
ProgenaBiomeWervingPsoriasis | Psoriasis vulgaris | Psoriasis van de hoofdhuid | Psoriatische plaque | Psoriasis Universalis | Psoriasis gezicht | Psoriasis Nagel | Diffuse psoriasis | Psoriasis Punctata | Psoriasis palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis annularis | Psoriasis genitale | Geografische psoriasisVerenigde Staten
-
Clin4allWervingPsoriasis van de hoofdhuid | Psoriasis Nagel | Psoriasis palmaris | Psoriasis genitale | Psoriasis PlantarisFrankrijk
-
Innovaderm Research Inc.VoltooidHoofdhuid Psoriasis | Pustuleuze palmoplantaire psoriasis | Niet-pustuleuze palmoplantaire psoriasis | Elleboog Psoriasis | OnderbeenpsoriasisCanada
-
AmgenVoltooidPsoriasis-type psoriasis | Psoriasis van het plaquetypeVerenigde Staten
-
UCB Biopharma S.P.R.L.VoltooidMatige tot ernstige psoriasis | Gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis en erytrodermische psoriasisJapan
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyWervingPsoriasis | Psoriasis vulgaris | Psoriasis van de hoofdhuid | Psoriatische plaque | Psoriasis Universalis | Psoriasis palmaris | Psoriatische erytrodermie | Psoriatische nagel | Psoriasis guttata | Psoriasis omgekeerd | Psoriasis PustuleuzeFrankrijk
-
TakedaWervingGegeneraliseerde pustuleuze psoriasis | Erytrodermische PsoriasisJapan
-
Janssen Pharmaceutical K.K.WervingGegeneraliseerde pustuleuze psoriasis | Erytrodermische PsoriasisJapan
-
Eli Lilly and CompanyVoltooidGegeneraliseerde pustuleuze psoriasis | Erytrodermische PsoriasisJapan
-
Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.WervingGegeneraliseerde pustuleuze psoriasis (GPP)China
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië