Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Single Ascending Dose Study of PRX003 in Healthy Subjects

14. března 2016 aktualizováno: Prothena Biosciences Limited

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single Ascending Dose Study of PRX003 Administered by Intravenous Infusion in Healthy Subjects

This single ascending dose study is to determine safety, tolerability, pharmacokinetics and immunogenicity of PRX003 in approximately 40 healthy subjects.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Worldwide Clinical Trials Early Phase Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Healthy subjects
  • Body mass index (BMI) between 18-32 kg/m2 with a minimum weight of 45 kg
  • Female subjects must be surgically sterile or post-menopausal or if of child-bearing potential must use contraception
  • Male subjects and their partners of childbearing potential must use contraception

Exclusion Criteria:

  • Positive test for drug of abuse
  • Past or current history of alcohol abuse
  • Positive for TB, hepatitis B, hepatitis C or HIV infection

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Experimentální: PRX003
Lék: PRX003

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Safety and tolerability as determined by number of subjects with adverse events
Časové okno: Up to 3 months
Up to 3 months
Determination of pharmacokinetics parameters-(Cmax)
Časové okno: Up to 3 months
maximum concentration (Cmax)
Up to 3 months
Determination of pharmacokinetics parameters-(AUClast)
Časové okno: Up to 3 months
area under the concentration-time curve from time zero to the last quantifiable concentration time-point (AUClast)
Up to 3 months
Determination of pharmacokinetics parameters-(AUCinf)
Časové okno: Up to 3 months
area under the concentration-time curve from time zero extrapolated to infinity (AUCinf)
Up to 3 months
Determination of pharmacokinetics parameters-elimination rate constant
Časové okno: Up to 3 months
elimination rate constant
Up to 3 months
Determination of pharmacokinetics parameters-(t½)
Časové okno: Up to 3 months
terminal elimination half life (t½)
Up to 3 months
Determination of pharmacokinetics parameters-(CL)
Časové okno: Up to 3 months
clearance (CL)
Up to 3 months
Determination of pharmacokinetics parameters-(Vd)
Časové okno: Up to 3 months
apparent volume of distribution (Vd)
Up to 3 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Immunogenicity as determined by measurement of anti-PRX003 antibodies
Časové okno: Up to 3 months
Up to 3 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prothena Biosciences Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRX003-CL001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit