Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Single Ascending Dose Study of PRX003 in Healthy Subjects

14 марта 2016 г. обновлено: Prothena Biosciences Limited

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single Ascending Dose Study of PRX003 Administered by Intravenous Infusion in Healthy Subjects

This single ascending dose study is to determine safety, tolerability, pharmacokinetics and immunogenicity of PRX003 in approximately 40 healthy subjects.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Healthy subjects
  • Body mass index (BMI) between 18-32 kg/m2 with a minimum weight of 45 kg
  • Female subjects must be surgically sterile or post-menopausal or if of child-bearing potential must use contraception
  • Male subjects and their partners of childbearing potential must use contraception

Exclusion Criteria:

  • Positive test for drug of abuse
  • Past or current history of alcohol abuse
  • Positive for TB, hepatitis B, hepatitis C or HIV infection

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо
Экспериментальный: PRX003
Лекарство: PRX003

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Safety and tolerability as determined by number of subjects with adverse events
Временное ограничение: Up to 3 months
Up to 3 months
Determination of pharmacokinetics parameters-(Cmax)
Временное ограничение: Up to 3 months
maximum concentration (Cmax)
Up to 3 months
Determination of pharmacokinetics parameters-(AUClast)
Временное ограничение: Up to 3 months
area under the concentration-time curve from time zero to the last quantifiable concentration time-point (AUClast)
Up to 3 months
Determination of pharmacokinetics parameters-(AUCinf)
Временное ограничение: Up to 3 months
area under the concentration-time curve from time zero extrapolated to infinity (AUCinf)
Up to 3 months
Determination of pharmacokinetics parameters-elimination rate constant
Временное ограничение: Up to 3 months
elimination rate constant
Up to 3 months
Determination of pharmacokinetics parameters-(t½)
Временное ограничение: Up to 3 months
terminal elimination half life (t½)
Up to 3 months
Determination of pharmacokinetics parameters-(CL)
Временное ограничение: Up to 3 months
clearance (CL)
Up to 3 months
Determination of pharmacokinetics parameters-(Vd)
Временное ограничение: Up to 3 months
apparent volume of distribution (Vd)
Up to 3 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Immunogenicity as determined by measurement of anti-PRX003 antibodies
Временное ограничение: Up to 3 months
Up to 3 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prothena Biosciences Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRX003-CL001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться