西罗莫司洗脱支架植入后 3 个月的 OCT 评估 (Laranjeiras)
2018年8月13日 更新者：Scitech Produtos Medicos Ltda
植入西罗莫司洗脱支架 Inspiron™ 与其自身裸金属版本后血管愈合的随机评估 - 3 个月随访后的 OCT 评估
前瞻性、单中心、随机和非劣效性研究，包括多达 60 名新发冠状动脉疾病患者。
患者将在 30 天、3、6 和 12 个月时接受随访。
在 3 个月时，所有患者都将接受血管造影和 OCT 评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro、RJ、巴西
- Instituto Nacional de Cardiologia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 一个或两个新发病变（> 50% 视觉估计）
- 病变直径在 2.5 和 3.5 毫米之间
- 病变长度可达 33 毫米。
排除标准：
- 过去 72 小时内的 MI
- 再狭窄病变。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：灵越
西罗莫司洗脱支架 Inspiron
|
使用西罗莫司洗脱支架 Inspiron 植入术的血管成形术
|
|
有源比较器：克洛诺斯
裸金属支架
|
带裸金属支架 Cronus 植入的血管成形术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全
大体时间：3个月
|
OCT 的支柱覆盖百分比
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sergio Leandro, MD、Insituto Nacional de Cardiologia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月1日
研究完成 (实际的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月20日
首次发布 (估计)
2015年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月13日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.