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Valutazione OCT 3 mesi dopo l'impianto di stent a rilascio di sirolimus (Laranjeiras)

13 agosto 2018 aggiornato da: Scitech Produtos Medicos Ltda

Valutazione randomizzata della guarigione vascolare dopo l'impianto dello stent a eluizione di Sirolimus Inspiron™ rispetto alla sua versione Bare Metal - Una valutazione OCT dopo 3 mesi di follow-up

Studio prospettico, monocentrico, randomizzato e di non inferiorità, per includere fino a 60 pazienti con malattia coronarica de novo. I pazienti saranno seguiti a 30 giorni, 3, 6 e 12 mesi. A 3 mesi tutti i pazienti saranno sottoposti a valutazione angiografica e OCT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile
        • Instituto Nacional de Cardiologia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • una o due lesioni de novo (> 50% stima visiva)
  • diametro della lesione compreso tra 2,5 e 3,5 mm
  • lunghezza della lesione fino a 33 mm.

Criteri di esclusione:

  • IM nelle ultime 72 ore
  • lesione ristenotica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inspiron
Sirolimus Eluting Stent Inspiron
Dispositivo: Sirolimus Eluting Stent Inspiron
Angioplastica con impianto di Sirolimus Eluting Stent Inspiron
Comparatore attivo: Crono
Stent di metallo nudo
Dispositivo: Stent di metallo nudo
Angioplastica con impianto Bare Metal Stent Cronus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di copertura dei montanti per ottobre
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Scitech Produtos Medicos Ltda

Investigatori

  • Investigatore principale: Sergio Leandro, MD, Insituto Nacional de Cardiologia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Laranjeiras

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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