Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OKT-utvärdering 3 månader efter Sirolimus-eluerande stentimplantation (Laranjeiras)

13 augusti 2018 uppdaterad av: Scitech Produtos Medicos Ltda

Randomiserad utvärdering av vaskulär läkning efter implantation av Sirolimus Eluerande Stent Inspiron™ kontra dess egen Bare Metal-version - En OKT-utvärdering efter 3 månaders uppföljning

Prospektiv, singelcenter, randomiserad och icke-inferioritetsstudie, för att inkludera upp till 60 patienter med de novo kranskärlssjukdom. Patienterna kommer att följas efter 30 dagar, 3, 6 och 12 månader. Efter 3 månader kommer alla patienter att underkastas angiografisk och OCT-utvärdering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien
        • Instituto Nacional de Cardiologia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • en eller två de novo lesioner (> 50 % visuell uppskattning)
  • lesionsdiameter mellan 2,5 och 3,5 mm
  • lesionslängd upp till 33 mm.

Exklusions kriterier:

  • MI under de senaste 72 timmarna
  • restenotisk lesion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Inspiron
Sirolimus Eluting Stent Inspiron
Enhet: Sirolimus Eluting Stent Inspiron
Angioplastik med Sirolimus Eluting Stent Inspiron-implantation
Aktiv komparator: Cronus
Bare Metal Stent
Enhet: Bare Metal Stent
Angioplastik med Bare Metal Stent Cronus implantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet
Tidsram: 3 månader
Procent av fjäderbenstäckning per oktober
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Scitech Produtos Medicos Ltda

Utredare

  • Huvudutredare: Sergio Leandro, MD, Insituto Nacional de Cardiologia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

21 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Laranjeiras

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera