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Évaluation OCT 3 mois après l'implantation d'un stent à élution de sirolimus (Laranjeiras)

13 août 2018 mis à jour par: Scitech Produtos Medicos Ltda

Évaluation randomisée de la cicatrisation vasculaire après l'implantation du stent à élution de sirolimus Inspiron™ par rapport à sa propre version en métal nu - Une évaluation OCT après 3 mois de suivi

Étude prospective, monocentrique, randomisée et de non-infériorité, devant inclure jusqu'à 60 patients atteints de maladie coronarienne de novo. Les patients seront suivis à 30 jours, 3, 6 et 12 mois. A 3 mois, tous les patients seront soumis à une évaluation angiographique et OCT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brésil
        • Instituto Nacional de Cardiologia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • une ou deux lésions de novo (> 50 % d'estimation visuelle)
  • diamètre de la lésion entre 2,5 et 3,5 mm
  • longueur de la lésion jusqu'à 33 mm.

Critère d'exclusion:

  • MI au cours des 72 dernières heures
  • lésion resténotique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Inspiration
Stent à élution de sirolimus Inspiron
Dispositif: Stent à élution de sirolimus Inspiron
Angioplastie avec implantation d'un stent à élution de sirolimus Inspiron
Comparateur actif: Cronos
Stent en métal nu
Dispositif: Stent en métal nu
Angioplastie avec implantation de Bare Metal Stent Cronus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité
Délai: 3 mois
Pourcentage de couverture des entretoises par OCT
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Scitech Produtos Medicos Ltda

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sergio Leandro, MD, Insituto Nacional de Cardiologia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2015

Première publication (Estimation)

21 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Laranjeiras

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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