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Avaliação OCT 3 Meses Após Implante de Stent Eluidor de Sirolimus (Laranjeiras)

13 de agosto de 2018 atualizado por: Scitech Produtos Medicos Ltda

Avaliação randomizada de cicatrização vascular após implantação de stent com eluição de sirolimus Inspiron™ versus sua própria versão de metal puro - uma avaliação de OCT após 3 meses de acompanhamento

Estudo prospectivo, de centro único, randomizado e de não inferioridade, para incluir até 60 pacientes com doença arterial coronariana de novo. Os pacientes serão acompanhados em 30 dias, 3, 6 e 12 meses. Aos 3 meses todos os pacientes serão submetidos à avaliação angiográfica e OCT.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil
        • Instituto Nacional de Cardiologia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • uma ou duas lesões de novo (> 50% de estimativa visual)
  • diâmetro da lesão entre 2,5 e 3,5 mm
  • comprimento da lesão até 33 mm.

Critério de exclusão:

  • IM nas últimas 72 horas
  • lesão restenótica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Inspiron
Stent Eluidor de Sirolimus Inspiron
Dispositivo: Stent Eluidor de Sirolimus Inspiron
Angioplastia com Implante de Stent Eluidor de Sirolimus Inspiron
Comparador Ativo: Cronos
Stent de metal nu
Dispositivo: Stent de metal nu
Angioplastia com implante de Bare Metal Stent Cronus

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança
Prazo: 3 meses
Porcentagem de cobertura do suporte por OCT
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Scitech Produtos Medicos Ltda

Investigadores

  • Investigador principal: Sergio Leandro, MD, Insituto Nacional de Cardiologia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

21 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Laranjeiras

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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