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Evaluación OCT 3 meses después de la implantación del stent liberador de sirolimus (Laranjeiras)

13 de agosto de 2018 actualizado por: Scitech Produtos Medicos Ltda

Evaluación aleatoria de la cicatrización vascular después de la implantación del stent liberador de sirolimus Inspiron™ frente a su propia versión de metal desnudo: una evaluación OCT después de 3 meses de seguimiento

Estudio prospectivo, unicéntrico, aleatorizado y de no inferioridad, para incluir hasta 60 pacientes con enfermedad coronaria de novo. Los pacientes serán seguidos a los 30 días, 3, 6 y 12 meses. A los 3 meses todos los pacientes serán sometidos a evaluación angiográfica y OCT.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil
        • Instituto Nacional de Cardiologia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • una o dos lesiones de novo (> 50% estimación visual)
  • diámetro de la lesión entre 2,5 y 3,5 mm
  • longitud de la lesión hasta 33 mm.

Criterio de exclusión:

  • MI en las últimas 72 horas
  • lesión restenótica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inspiron
Stent liberador de sirolimus Inspiron
Dispositivo: Stent liberador de sirolimus Inspiron
Angioplastia con implantación de Stent liberador de Sirolimus Inspiron
Comparador activo: Cronos
Stent de metal desnudo
Dispositivo: Stent de metal desnudo
Angioplastia con implantación de Bare Metal Stent Cronus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad
Periodo de tiempo: 3 meses
Porcentaje de cobertura de puntales por OCT
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Scitech Produtos Medicos Ltda

Investigadores

  • Investigador principal: Sergio Leandro, MD, Insituto Nacional de Cardiologia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Laranjeiras

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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