Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena OCT 3 miesiące po implantacji stentu uwalniającego sirolimus (Laranjeiras)

13 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Scitech Produtos Medicos Ltda

Randomizowana ocena gojenia naczyń po wszczepieniu stentu uwalniającego sirolimus Inspiron™ w porównaniu z jego własną wersją z gołym metalem — ocena OCT po 3 miesiącach obserwacji

Prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane badanie typu non-inferiority obejmujące do 60 pacjentów z chorobą wieńcową de novo. Pacjenci będą obserwowani po 30 dniach, 3, 6 i 12 miesiącach. Po 3 miesiącach wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie angiograficznej i OCT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia
        • Instituto Nacional de Cardiologia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • jedna lub dwie zmiany de novo (> 50% oceny wizualnej)
  • średnica zmiany od 2,5 do 3,5 mm
  • długość zmiany do 33 mm.

Kryteria wyłączenia:

  • MI w ciągu ostatnich 72 godzin
  • zmiana restenotyczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Inspiron
Stent uwalniający sirolimus Inspiron
Urządzenie: Stent uwalniający sirolimus Inspiron
Angioplastyka z implantacją Sirolimus Eluting Stent Inspiron
Aktywny komparator: Kronos
Goły metalowy stent
Urządzenie: Goły metalowy stent
Angioplastyka z implantacją Bare Metal Stent Cronus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 3 miesiące
Procent pokrycia rozpórek według KTZ
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Scitech Produtos Medicos Ltda

Śledczy

  • Główny śledczy: Sergio Leandro, MD, Insituto Nacional de Cardiologia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Laranjeiras

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Stent uwalniający sirolimus Inspiron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj