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OCT-Auswertung 3 Monate nach Implantation des Sirolimus freisetzenden Stents (Laranjeiras)

13. August 2018 aktualisiert von: Scitech Produtos Medicos Ltda

Randomisierte Bewertung der Gefäßheilung nach Implantation des Sirolimus freisetzenden Stents Inspiron™ im Vergleich zu seiner eigenen Bare-Metal-Version – eine OCT-Bewertung nach 3 Monaten Follow-up

Prospektive, monozentrische, randomisierte Nicht-Unterlegenheitsstudie mit bis zu 60 Patienten mit de novo koronarer Herzkrankheit. Die Patienten werden nach 30 Tagen, 3, 6 und 12 Monaten nachbeobachtet. Nach 3 Monaten werden alle Patienten einer angiographischen und OCT-Untersuchung unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien
        • Instituto Nacional de Cardiologia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine oder zwei De-novo-Läsionen (> 50 % visuelle Schätzung)
  • Läsionsdurchmesser zwischen 2,5 und 3,5 mm
  • Läsionslänge bis zu 33 mm.

Ausschlusskriterien:

  • MI innerhalb der letzten 72 Stunden
  • restenotische Läsion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inspiration
Sirolimus freisetzender Stent Inspiron
Gerät: Sirolimus freisetzender Stent Inspiron
Angioplastie mit Sirolimus Eluting Stent Inspiron-Implantation
Aktiver Komparator: Kronos
Bare-Metal-Stent
Gerät: Bare-Metal-Stent
Angioplastie mit Bare-Metal-Stent-Cronus-Implantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz der Strebenabdeckung durch OCT
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Scitech Produtos Medicos Ltda

Ermittler

  • Hauptermittler: Sergio Leandro, MD, Insituto Nacional de Cardiologia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Laranjeiras

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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