Study of the Impact of Everolimus Treatment on Lymphocytes NK (Natural Killer) Development and Functions for Patients With a Metastatic Breast Cancer (HR+ / HER2/Neu Negative) (RAPANK)
2021年2月3日 更新者：Centre Leon Berard
RAPANK: Study of the Impact of Everolimus Treatment on the Development and Functions of Lymphocytes NK (Natural Killer), for Patients With a Metastatic Breast Cancer (HR+ / HER2/Neu Negative)
NK (Natural Killer) cells are important in the fight against tumor, especially for the control of cancer metastasis.
The purpose of this prospective study is to evaluate the impact on lymphocytes NK functions and development of an everolimus treatment in women treated for a metastatic breast cancer.
In particular, the study of lymphocytes NK functions and development under everolimus treatment could permit to validate an early biomarker of the impact of everolimus on these NK cells.
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
62
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lyon、法国、69008
- Centre Léon Bérard
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Pierre-Bénite、法国、69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
Patients With a Metastatic Breast Cancer (HR+ / HER2/Neu Negative) eligible for a treatment with everolimus in this application
描述
Inclusion Criteria:
- Women > 18 years old
- Metastatic breast cancer HR+ (Hormone Receptor positive), HER2/neu negative (Human Epidermal Growth Factor Receptor-2)
- ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) ≤2
- Eligible to an hormonotherapy treatment combined to an mTOR (mammalian Target Of Rapamycin) inhibitor (i.e. SPC (Summary of Product Characteristics) modalities)
- Measurable disease according to RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)
- Not receiving the non-authorized concomitant treatments
- Patient should understand, sign, and date the written voluntary informed consent form at the screening visit prior to any protocol-specific procedures performed.
- Patients must be covered by a medical insurance
Exclusion Criteria:
- BMI>30
- All dysimmune disease, history of transplantation or immunosuppressive therapy or corticotherapy
- All chronic inflammatory diseases
- Last chemotherapy < 6 months
- Corticotherapy <1 year and more than 1 month
- Restrictive diet ≤3 months before inclusion
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Everolimus
Immunomonitoring
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Measure of the level of Granzyme B (GzmB)
大体时间：Timepoint at 3 months
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Timepoint at 3 months
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Objective Response Rate
大体时间：12 months
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The objective response rate (ORR) will be defined as the proportion of patients (described on the efficacy-evaluable population) who achieve complete response (CR) or partial response (PR).
ORR is based on tumor assessments (measurements according to RECIST 1.1
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12 months
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Progression-Free Survival (PFS)
大体时间：12 months
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Measured from the date of study drugs start to the date of the first objective radiological disease progression using RECIST 1.1 or death.
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12 months
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Overall Survival (OS)
大体时间：12 months
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Defined as the duration of time from start of treatment to time of death.
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12 months
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Intercurrent diseases reporting
大体时间：12 months
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Number of patients with adverse events (including infectious events) related to everolimus
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12 months
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Circulating NK functions
大体时间：Timepoint at 3 months and at 9 months
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Characterization of circulating NK functions by flow cytometry
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Timepoint at 3 months and at 9 months
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mTOR activation status
大体时间：Timepoint at 3 months and at 9 months
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rpS6 phosphorylation rate by western blot
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Timepoint at 3 months and at 9 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：TREDAN Olivier, MD、Centre Léon Bérard
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2019年4月1日
研究完成 (实际的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月31日
首次发布 (估计)
2015年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月3日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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