Study of the Impact of Everolimus Treatment on Lymphocytes NK (Natural Killer) Development and Functions for Patients With a Metastatic Breast Cancer (HR+ / HER2/Neu Negative) (RAPANK)
3 februari 2021 uppdaterad av: Centre Leon Berard
RAPANK: Study of the Impact of Everolimus Treatment on the Development and Functions of Lymphocytes NK (Natural Killer), for Patients With a Metastatic Breast Cancer (HR+ / HER2/Neu Negative)
NK (Natural Killer) cells are important in the fight against tumor, especially for the control of cancer metastasis.
The purpose of this prospective study is to evaluate the impact on lymphocytes NK functions and development of an everolimus treatment in women treated for a metastatic breast cancer.
In particular, the study of lymphocytes NK functions and development under everolimus treatment could permit to validate an early biomarker of the impact of everolimus on these NK cells.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
62
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patients With a Metastatic Breast Cancer (HR+ / HER2/Neu Negative) eligible for a treatment with everolimus in this application
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Women > 18 years old
- Metastatic breast cancer HR+ (Hormone Receptor positive), HER2/neu negative (Human Epidermal Growth Factor Receptor-2)
- ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) ≤2
- Eligible to an hormonotherapy treatment combined to an mTOR (mammalian Target Of Rapamycin) inhibitor (i.e. SPC (Summary of Product Characteristics) modalities)
- Measurable disease according to RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)
- Not receiving the non-authorized concomitant treatments
- Patient should understand, sign, and date the written voluntary informed consent form at the screening visit prior to any protocol-specific procedures performed.
- Patients must be covered by a medical insurance
Exclusion Criteria:
- BMI>30
- All dysimmune disease, history of transplantation or immunosuppressive therapy or corticotherapy
- All chronic inflammatory diseases
- Last chemotherapy < 6 months
- Corticotherapy <1 year and more than 1 month
- Restrictive diet ≤3 months before inclusion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Everolimus
Immunomonitoring
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Measure of the level of Granzyme B (GzmB)
Tidsram: Timepoint at 3 months
|
Timepoint at 3 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate
Tidsram: 12 months
|
The objective response rate (ORR) will be defined as the proportion of patients (described on the efficacy-evaluable population) who achieve complete response (CR) or partial response (PR).
ORR is based on tumor assessments (measurements according to RECIST 1.1
|
12 months
|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Tidsram: 12 months
|
Measured from the date of study drugs start to the date of the first objective radiological disease progression using RECIST 1.1 or death.
|
12 months
|
|
Overall Survival (OS)
Tidsram: 12 months
|
Defined as the duration of time from start of treatment to time of death.
|
12 months
|
|
Intercurrent diseases reporting
Tidsram: 12 months
|
Number of patients with adverse events (including infectious events) related to everolimus
|
12 months
|
|
Circulating NK functions
Tidsram: Timepoint at 3 months and at 9 months
|
Characterization of circulating NK functions by flow cytometry
|
Timepoint at 3 months and at 9 months
|
|
mTOR activation status
Tidsram: Timepoint at 3 months and at 9 months
|
rpS6 phosphorylation rate by western blot
|
Timepoint at 3 months and at 9 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: TREDAN Olivier, MD, Centre Léon Bérard
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
1 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RAPANK
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .