Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study of the Impact of Everolimus Treatment on Lymphocytes NK (Natural Killer) Development and Functions for Patients With a Metastatic Breast Cancer (HR+ / HER2/Neu Negative) (RAPANK)

3. februar 2021 opdateret af: Centre Leon Berard

RAPANK: Study of the Impact of Everolimus Treatment on the Development and Functions of Lymphocytes NK (Natural Killer), for Patients With a Metastatic Breast Cancer (HR+ / HER2/Neu Negative)

NK (Natural Killer) cells are important in the fight against tumor, especially for the control of cancer metastasis. The purpose of this prospective study is to evaluate the impact on lymphocytes NK functions and development of an everolimus treatment in women treated for a metastatic breast cancer. In particular, the study of lymphocytes NK functions and development under everolimus treatment could permit to validate an early biomarker of the impact of everolimus on these NK cells.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

62

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre Leon Bérard
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patients With a Metastatic Breast Cancer (HR+ / HER2/Neu Negative) eligible for a treatment with everolimus in this application

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Women > 18 years old
  • Metastatic breast cancer HR+ (Hormone Receptor positive), HER2/neu negative (Human Epidermal Growth Factor Receptor-2)
  • ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) ≤2
  • Eligible to an hormonotherapy treatment combined to an mTOR (mammalian Target Of Rapamycin) inhibitor (i.e. SPC (Summary of Product Characteristics) modalities)
  • Measurable disease according to RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)
  • Not receiving the non-authorized concomitant treatments
  • Patient should understand, sign, and date the written voluntary informed consent form at the screening visit prior to any protocol-specific procedures performed.
  • Patients must be covered by a medical insurance

Exclusion Criteria:

  • BMI>30
  • All dysimmune disease, history of transplantation or immunosuppressive therapy or corticotherapy
  • All chronic inflammatory diseases
  • Last chemotherapy < 6 months
  • Corticotherapy <1 year and more than 1 month
  • Restrictive diet ≤3 months before inclusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Everolimus
Immunomonitoring
Andet: prospective study

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Measure of the level of Granzyme B (GzmB)
Tidsramme: Timepoint at 3 months
Timepoint at 3 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objective Response Rate
Tidsramme: 12 months
The objective response rate (ORR) will be defined as the proportion of patients (described on the efficacy-evaluable population) who achieve complete response (CR) or partial response (PR). ORR is based on tumor assessments (measurements according to RECIST 1.1
12 months
Progression-Free Survival (PFS)
Tidsramme: 12 months
Measured from the date of study drugs start to the date of the first objective radiological disease progression using RECIST 1.1 or death.
12 months
Overall Survival (OS)
Tidsramme: 12 months
Defined as the duration of time from start of treatment to time of death.
12 months
Intercurrent diseases reporting
Tidsramme: 12 months
Number of patients with adverse events (including infectious events) related to everolimus
12 months
Circulating NK functions
Tidsramme: Timepoint at 3 months and at 9 months
Characterization of circulating NK functions by flow cytometry
Timepoint at 3 months and at 9 months
mTOR activation status
Tidsramme: Timepoint at 3 months and at 9 months
rpS6 phosphorylation rate by western blot
Timepoint at 3 months and at 9 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Leon Berard

Samarbejdspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Ligue contre le cancer, France
The Biostatistics and Therapy Evaluation Unit

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: TREDAN Olivier, MD, Centre Leon Bérard

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2015

Først opslået (Skøn)

1. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RAPANK

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med prospective study

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner