Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study of the Impact of Everolimus Treatment on Lymphocytes NK (Natural Killer) Development and Functions for Patients With a Metastatic Breast Cancer (HR+ / HER2/Neu Negative) (RAPANK)

3. února 2021 aktualizováno: Centre Leon Berard

RAPANK: Study of the Impact of Everolimus Treatment on the Development and Functions of Lymphocytes NK (Natural Killer), for Patients With a Metastatic Breast Cancer (HR+ / HER2/Neu Negative)

NK (Natural Killer) cells are important in the fight against tumor, especially for the control of cancer metastasis. The purpose of this prospective study is to evaluate the impact on lymphocytes NK functions and development of an everolimus treatment in women treated for a metastatic breast cancer. In particular, the study of lymphocytes NK functions and development under everolimus treatment could permit to validate an early biomarker of the impact of everolimus on these NK cells.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

62

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Patients With a Metastatic Breast Cancer (HR+ / HER2/Neu Negative) eligible for a treatment with everolimus in this application

Popis

Inclusion Criteria:

  • Women > 18 years old
  • Metastatic breast cancer HR+ (Hormone Receptor positive), HER2/neu negative (Human Epidermal Growth Factor Receptor-2)
  • ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) ≤2
  • Eligible to an hormonotherapy treatment combined to an mTOR (mammalian Target Of Rapamycin) inhibitor (i.e. SPC (Summary of Product Characteristics) modalities)
  • Measurable disease according to RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)
  • Not receiving the non-authorized concomitant treatments
  • Patient should understand, sign, and date the written voluntary informed consent form at the screening visit prior to any protocol-specific procedures performed.
  • Patients must be covered by a medical insurance

Exclusion Criteria:

  • BMI>30
  • All dysimmune disease, history of transplantation or immunosuppressive therapy or corticotherapy
  • All chronic inflammatory diseases
  • Last chemotherapy < 6 months
  • Corticotherapy <1 year and more than 1 month
  • Restrictive diet ≤3 months before inclusion

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Everolimus
Immunomonitoring
Jiný: prospective study

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Measure of the level of Granzyme B (GzmB)
Časové okno: Timepoint at 3 months
Timepoint at 3 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objective Response Rate
Časové okno: 12 months
The objective response rate (ORR) will be defined as the proportion of patients (described on the efficacy-evaluable population) who achieve complete response (CR) or partial response (PR). ORR is based on tumor assessments (measurements according to RECIST 1.1
12 months
Progression-Free Survival (PFS)
Časové okno: 12 months
Measured from the date of study drugs start to the date of the first objective radiological disease progression using RECIST 1.1 or death.
12 months
Overall Survival (OS)
Časové okno: 12 months
Defined as the duration of time from start of treatment to time of death.
12 months
Intercurrent diseases reporting
Časové okno: 12 months
Number of patients with adverse events (including infectious events) related to everolimus
12 months
Circulating NK functions
Časové okno: Timepoint at 3 months and at 9 months
Characterization of circulating NK functions by flow cytometry
Timepoint at 3 months and at 9 months
mTOR activation status
Časové okno: Timepoint at 3 months and at 9 months
rpS6 phosphorylation rate by western blot
Timepoint at 3 months and at 9 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Leon Berard

Spolupracovníci

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Ligue contre le cancer, France
The Biostatistics and Therapy Evaluation Unit

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: TREDAN Olivier, MD, Centre Léon Bérard

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RAPANK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na prospective study

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit