Study of the Impact of Everolimus Treatment on Lymphocytes NK (Natural Killer) Development and Functions for Patients With a Metastatic Breast Cancer (HR+ / HER2/Neu Negative) (RAPANK)
3 février 2021 mis à jour par: Centre Leon Berard
RAPANK: Study of the Impact of Everolimus Treatment on the Development and Functions of Lymphocytes NK (Natural Killer), for Patients With a Metastatic Breast Cancer (HR+ / HER2/Neu Negative)
NK (Natural Killer) cells are important in the fight against tumor, especially for the control of cancer metastasis.
The purpose of this prospective study is to evaluate the impact on lymphocytes NK functions and development of an everolimus treatment in women treated for a metastatic breast cancer.
In particular, the study of lymphocytes NK functions and development under everolimus treatment could permit to validate an early biomarker of the impact of everolimus on these NK cells.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
62
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lyon, France, 69008
- Centre Léon Bérard
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Pierre-Bénite, France, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients With a Metastatic Breast Cancer (HR+ / HER2/Neu Negative) eligible for a treatment with everolimus in this application
La description
Inclusion Criteria:
- Women > 18 years old
- Metastatic breast cancer HR+ (Hormone Receptor positive), HER2/neu negative (Human Epidermal Growth Factor Receptor-2)
- ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) ≤2
- Eligible to an hormonotherapy treatment combined to an mTOR (mammalian Target Of Rapamycin) inhibitor (i.e. SPC (Summary of Product Characteristics) modalities)
- Measurable disease according to RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)
- Not receiving the non-authorized concomitant treatments
- Patient should understand, sign, and date the written voluntary informed consent form at the screening visit prior to any protocol-specific procedures performed.
- Patients must be covered by a medical insurance
Exclusion Criteria:
- BMI>30
- All dysimmune disease, history of transplantation or immunosuppressive therapy or corticotherapy
- All chronic inflammatory diseases
- Last chemotherapy < 6 months
- Corticotherapy <1 year and more than 1 month
- Restrictive diet ≤3 months before inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Everolimus
Immunomonitoring
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Measure of the level of Granzyme B (GzmB)
Délai: Timepoint at 3 months
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Timepoint at 3 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Objective Response Rate
Délai: 12 months
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The objective response rate (ORR) will be defined as the proportion of patients (described on the efficacy-evaluable population) who achieve complete response (CR) or partial response (PR).
ORR is based on tumor assessments (measurements according to RECIST 1.1
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12 months
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Progression-Free Survival (PFS)
Délai: 12 months
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Measured from the date of study drugs start to the date of the first objective radiological disease progression using RECIST 1.1 or death.
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12 months
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Overall Survival (OS)
Délai: 12 months
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Defined as the duration of time from start of treatment to time of death.
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12 months
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Intercurrent diseases reporting
Délai: 12 months
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Number of patients with adverse events (including infectious events) related to everolimus
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12 months
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Circulating NK functions
Délai: Timepoint at 3 months and at 9 months
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Characterization of circulating NK functions by flow cytometry
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Timepoint at 3 months and at 9 months
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mTOR activation status
Délai: Timepoint at 3 months and at 9 months
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rpS6 phosphorylation rate by western blot
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Timepoint at 3 months and at 9 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: TREDAN Olivier, MD, Centre Léon Bérard
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2015
Première publication (Estimation)
1 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RAPANK
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