Study of the Impact of Everolimus Treatment on Lymphocytes NK (Natural Killer) Development and Functions for Patients With a Metastatic Breast Cancer (HR+ / HER2/Neu Negative) (RAPANK)
3 de fevereiro de 2021 atualizado por: Centre Leon Berard
RAPANK: Study of the Impact of Everolimus Treatment on the Development and Functions of Lymphocytes NK (Natural Killer), for Patients With a Metastatic Breast Cancer (HR+ / HER2/Neu Negative)
NK (Natural Killer) cells are important in the fight against tumor, especially for the control of cancer metastasis.
The purpose of this prospective study is to evaluate the impact on lymphocytes NK functions and development of an everolimus treatment in women treated for a metastatic breast cancer.
In particular, the study of lymphocytes NK functions and development under everolimus treatment could permit to validate an early biomarker of the impact of everolimus on these NK cells.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
62
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lyon, França, 69008
- Centre Léon Bérard
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Pierre-Bénite, França, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Patients With a Metastatic Breast Cancer (HR+ / HER2/Neu Negative) eligible for a treatment with everolimus in this application
Descrição
Inclusion Criteria:
- Women > 18 years old
- Metastatic breast cancer HR+ (Hormone Receptor positive), HER2/neu negative (Human Epidermal Growth Factor Receptor-2)
- ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) ≤2
- Eligible to an hormonotherapy treatment combined to an mTOR (mammalian Target Of Rapamycin) inhibitor (i.e. SPC (Summary of Product Characteristics) modalities)
- Measurable disease according to RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)
- Not receiving the non-authorized concomitant treatments
- Patient should understand, sign, and date the written voluntary informed consent form at the screening visit prior to any protocol-specific procedures performed.
- Patients must be covered by a medical insurance
Exclusion Criteria:
- BMI>30
- All dysimmune disease, history of transplantation or immunosuppressive therapy or corticotherapy
- All chronic inflammatory diseases
- Last chemotherapy < 6 months
- Corticotherapy <1 year and more than 1 month
- Restrictive diet ≤3 months before inclusion
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Everolimus
Immunomonitoring
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Measure of the level of Granzyme B (GzmB)
Prazo: Timepoint at 3 months
|
Timepoint at 3 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Objective Response Rate
Prazo: 12 months
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The objective response rate (ORR) will be defined as the proportion of patients (described on the efficacy-evaluable population) who achieve complete response (CR) or partial response (PR).
ORR is based on tumor assessments (measurements according to RECIST 1.1
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12 months
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Progression-Free Survival (PFS)
Prazo: 12 months
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Measured from the date of study drugs start to the date of the first objective radiological disease progression using RECIST 1.1 or death.
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12 months
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Overall Survival (OS)
Prazo: 12 months
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Defined as the duration of time from start of treatment to time of death.
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12 months
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Intercurrent diseases reporting
Prazo: 12 months
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Number of patients with adverse events (including infectious events) related to everolimus
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12 months
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Circulating NK functions
Prazo: Timepoint at 3 months and at 9 months
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Characterization of circulating NK functions by flow cytometry
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Timepoint at 3 months and at 9 months
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mTOR activation status
Prazo: Timepoint at 3 months and at 9 months
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rpS6 phosphorylation rate by western blot
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Timepoint at 3 months and at 9 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: TREDAN Olivier, MD, Centre Léon Bérard
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
1 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RAPANK
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