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Study of the Impact of Everolimus Treatment on Lymphocytes NK (Natural Killer) Development and Functions for Patients With a Metastatic Breast Cancer (HR+ / HER2/Neu Negative) (RAPANK)

3. Februar 2021 aktualisiert von: Centre Leon Berard

RAPANK: Study of the Impact of Everolimus Treatment on the Development and Functions of Lymphocytes NK (Natural Killer), for Patients With a Metastatic Breast Cancer (HR+ / HER2/Neu Negative)

NK (Natural Killer) cells are important in the fight against tumor, especially for the control of cancer metastasis. The purpose of this prospective study is to evaluate the impact on lymphocytes NK functions and development of an everolimus treatment in women treated for a metastatic breast cancer. In particular, the study of lymphocytes NK functions and development under everolimus treatment could permit to validate an early biomarker of the impact of everolimus on these NK cells.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patients With a Metastatic Breast Cancer (HR+ / HER2/Neu Negative) eligible for a treatment with everolimus in this application

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Women > 18 years old
  • Metastatic breast cancer HR+ (Hormone Receptor positive), HER2/neu negative (Human Epidermal Growth Factor Receptor-2)
  • ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) ≤2
  • Eligible to an hormonotherapy treatment combined to an mTOR (mammalian Target Of Rapamycin) inhibitor (i.e. SPC (Summary of Product Characteristics) modalities)
  • Measurable disease according to RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)
  • Not receiving the non-authorized concomitant treatments
  • Patient should understand, sign, and date the written voluntary informed consent form at the screening visit prior to any protocol-specific procedures performed.
  • Patients must be covered by a medical insurance

Exclusion Criteria:

  • BMI>30
  • All dysimmune disease, history of transplantation or immunosuppressive therapy or corticotherapy
  • All chronic inflammatory diseases
  • Last chemotherapy < 6 months
  • Corticotherapy <1 year and more than 1 month
  • Restrictive diet ≤3 months before inclusion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Everolimus
Immunomonitoring
Sonstiges: prospective study

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Measure of the level of Granzyme B (GzmB)
Zeitfenster: Timepoint at 3 months
Timepoint at 3 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objective Response Rate
Zeitfenster: 12 months
The objective response rate (ORR) will be defined as the proportion of patients (described on the efficacy-evaluable population) who achieve complete response (CR) or partial response (PR). ORR is based on tumor assessments (measurements according to RECIST 1.1
12 months
Progression-Free Survival (PFS)
Zeitfenster: 12 months
Measured from the date of study drugs start to the date of the first objective radiological disease progression using RECIST 1.1 or death.
12 months
Overall Survival (OS)
Zeitfenster: 12 months
Defined as the duration of time from start of treatment to time of death.
12 months
Intercurrent diseases reporting
Zeitfenster: 12 months
Number of patients with adverse events (including infectious events) related to everolimus
12 months
Circulating NK functions
Zeitfenster: Timepoint at 3 months and at 9 months
Characterization of circulating NK functions by flow cytometry
Timepoint at 3 months and at 9 months
mTOR activation status
Zeitfenster: Timepoint at 3 months and at 9 months
rpS6 phosphorylation rate by western blot
Timepoint at 3 months and at 9 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Leon Berard

Mitarbeiter

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Ligue contre le cancer, France
The Biostatistics and Therapy Evaluation Unit

Ermittler

  • Hauptermittler: TREDAN Olivier, MD, Centre Leon Berard

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RAPANK

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