- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02536625
Study of the Impact of Everolimus Treatment on Lymphocytes NK (Natural Killer) Development and Functions for Patients With a Metastatic Breast Cancer (HR+ / HER2/Neu Negative) (RAPANK)
3 de febrero de 2021 actualizado por: Centre Leon Berard
RAPANK: Study of the Impact of Everolimus Treatment on the Development and Functions of Lymphocytes NK (Natural Killer), for Patients With a Metastatic Breast Cancer (HR+ / HER2/Neu Negative)
NK (Natural Killer) cells are important in the fight against tumor, especially for the control of cancer metastasis.
The purpose of this prospective study is to evaluate the impact on lymphocytes NK functions and development of an everolimus treatment in women treated for a metastatic breast cancer.
In particular, the study of lymphocytes NK functions and development under everolimus treatment could permit to validate an early biomarker of the impact of everolimus on these NK cells.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
62
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lyon, Francia, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Patients With a Metastatic Breast Cancer (HR+ / HER2/Neu Negative) eligible for a treatment with everolimus in this application
Descripción
Inclusion Criteria:
- Women > 18 years old
- Metastatic breast cancer HR+ (Hormone Receptor positive), HER2/neu negative (Human Epidermal Growth Factor Receptor-2)
- ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) ≤2
- Eligible to an hormonotherapy treatment combined to an mTOR (mammalian Target Of Rapamycin) inhibitor (i.e. SPC (Summary of Product Characteristics) modalities)
- Measurable disease according to RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)
- Not receiving the non-authorized concomitant treatments
- Patient should understand, sign, and date the written voluntary informed consent form at the screening visit prior to any protocol-specific procedures performed.
- Patients must be covered by a medical insurance
Exclusion Criteria:
- BMI>30
- All dysimmune disease, history of transplantation or immunosuppressive therapy or corticotherapy
- All chronic inflammatory diseases
- Last chemotherapy < 6 months
- Corticotherapy <1 year and more than 1 month
- Restrictive diet ≤3 months before inclusion
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Everolimus
Immunomonitoring
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Measure of the level of Granzyme B (GzmB)
Periodo de tiempo: Timepoint at 3 months
|
Timepoint at 3 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Objective Response Rate
Periodo de tiempo: 12 months
|
The objective response rate (ORR) will be defined as the proportion of patients (described on the efficacy-evaluable population) who achieve complete response (CR) or partial response (PR).
ORR is based on tumor assessments (measurements according to RECIST 1.1
|
12 months
|
Progression-Free Survival (PFS)
Periodo de tiempo: 12 months
|
Measured from the date of study drugs start to the date of the first objective radiological disease progression using RECIST 1.1 or death.
|
12 months
|
Overall Survival (OS)
Periodo de tiempo: 12 months
|
Defined as the duration of time from start of treatment to time of death.
|
12 months
|
Intercurrent diseases reporting
Periodo de tiempo: 12 months
|
Number of patients with adverse events (including infectious events) related to everolimus
|
12 months
|
Circulating NK functions
Periodo de tiempo: Timepoint at 3 months and at 9 months
|
Characterization of circulating NK functions by flow cytometry
|
Timepoint at 3 months and at 9 months
|
mTOR activation status
Periodo de tiempo: Timepoint at 3 months and at 9 months
|
rpS6 phosphorylation rate by western blot
|
Timepoint at 3 months and at 9 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: TREDAN Olivier, MD, Centre Léon Bérard
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RAPANK
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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