Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Study of the Impact of Everolimus Treatment on Lymphocytes NK (Natural Killer) Development and Functions for Patients With a Metastatic Breast Cancer (HR+ / HER2/Neu Negative) (RAPANK)

2021. február 3. frissítette: Centre Leon Berard

RAPANK: Study of the Impact of Everolimus Treatment on the Development and Functions of Lymphocytes NK (Natural Killer), for Patients With a Metastatic Breast Cancer (HR+ / HER2/Neu Negative)

NK (Natural Killer) cells are important in the fight against tumor, especially for the control of cancer metastasis. The purpose of this prospective study is to evaluate the impact on lymphocytes NK functions and development of an everolimus treatment in women treated for a metastatic breast cancer. In particular, the study of lymphocytes NK functions and development under everolimus treatment could permit to validate an early biomarker of the impact of everolimus on these NK cells.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

62

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Lyon, Franciaország, 69008
        • Centre Leon Bérard
      • Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Patients With a Metastatic Breast Cancer (HR+ / HER2/Neu Negative) eligible for a treatment with everolimus in this application

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Women > 18 years old
  • Metastatic breast cancer HR+ (Hormone Receptor positive), HER2/neu negative (Human Epidermal Growth Factor Receptor-2)
  • ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) ≤2
  • Eligible to an hormonotherapy treatment combined to an mTOR (mammalian Target Of Rapamycin) inhibitor (i.e. SPC (Summary of Product Characteristics) modalities)
  • Measurable disease according to RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)
  • Not receiving the non-authorized concomitant treatments
  • Patient should understand, sign, and date the written voluntary informed consent form at the screening visit prior to any protocol-specific procedures performed.
  • Patients must be covered by a medical insurance

Exclusion Criteria:

  • BMI>30
  • All dysimmune disease, history of transplantation or immunosuppressive therapy or corticotherapy
  • All chronic inflammatory diseases
  • Last chemotherapy < 6 months
  • Corticotherapy <1 year and more than 1 month
  • Restrictive diet ≤3 months before inclusion

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Everolimus
Immunomonitoring
Egyéb: prospective study

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Measure of the level of Granzyme B (GzmB)
Időkeret: Timepoint at 3 months
Timepoint at 3 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objective Response Rate
Időkeret: 12 months
The objective response rate (ORR) will be defined as the proportion of patients (described on the efficacy-evaluable population) who achieve complete response (CR) or partial response (PR). ORR is based on tumor assessments (measurements according to RECIST 1.1
12 months
Progression-Free Survival (PFS)
Időkeret: 12 months
Measured from the date of study drugs start to the date of the first objective radiological disease progression using RECIST 1.1 or death.
12 months
Overall Survival (OS)
Időkeret: 12 months
Defined as the duration of time from start of treatment to time of death.
12 months
Intercurrent diseases reporting
Időkeret: 12 months
Number of patients with adverse events (including infectious events) related to everolimus
12 months
Circulating NK functions
Időkeret: Timepoint at 3 months and at 9 months
Characterization of circulating NK functions by flow cytometry
Timepoint at 3 months and at 9 months
mTOR activation status
Időkeret: Timepoint at 3 months and at 9 months
rpS6 phosphorylation rate by western blot
Timepoint at 3 months and at 9 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Leon Berard

Együttműködők

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Ligue contre le cancer, France
The Biostatistics and Therapy Evaluation Unit

Nyomozók

  • Kutatásvezető: TREDAN Olivier, MD, Centre Leon Bérard

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 31.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RAPANK

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a prospective study

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel