自体骨髓间充质干细胞移植治疗慢性缺血性中风
2015年9月29日 更新者：Xiaodan Jiang、Southern Medical University, China
脑卒中是神经系统的多发病和常见病，大部分幸存者仍存在运动、感觉和认知功能障碍，干细胞移植为康复提供了一种有前途的途径。
本研究的主要目的是评估慢性脑卒中患者自体骨髓间充质干细胞移植的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
脑卒中是神经系统的多发病和常见病，大部分幸存者遗留运动、感觉和认知功能障碍，给患者本人、家庭和社会带来沉重负担。急性脑卒中后神经功能改善，而慢性缺血性脑卒中，神经功能改善的方法很少。最近的研究表明，干细胞通过分化为神经细胞并分泌一些神经营养因子，将成为改善神经功能的新方法。修复损坏。
在这项研究中，研究者将评估自体骨髓间充质干细胞脑内移植治疗慢性缺血性中风患者的安全性和可行性。
神经学结果将在移植后确定。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510282
- 招聘中
- Xiaodan Jiang
-
接触：
- Xiaodan Jiang, MD,PhD
- 电话号码：86 20 61643268
- 邮箱：jiangxiao_dan@163.com
-
首席研究员：
- Xiaodan Jiang, MD,PhD
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-80岁慢性缺血性中风或患者
- 中风病史≥6个月，≤60个月
- NIHSS（NIH 卒中量表）评分 7 分或以上
- MRI 测量的颈内动脉供血区梗死
- 可住院并签署知情同意书
- 传统中风后治疗或康复的效果较差
排除标准：
- 腔隙性梗死
- 少于 6 个月的复发性血栓性疾病
- 出血性中风、脑肿瘤或 MRI 显示阻塞不在大脑中动脉区域
- 孕妇
- 因其他疾病不能耐受试验，如心衰、肝衰、肾衰、凝血异常、艾滋病、合并其他肿瘤或特殊情况
- 青霉素过敏反应或某些其他药物过敏
- 自身免疫性疾病
- 无法跟进
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：静脉干细胞移植
自体骨髓间充质干细胞静脉移植加常规治疗包括康复
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静脉注射自体骨髓间充质干细胞移植
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无干预：常规治疗
对照组接受包括康复在内的常规中风治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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12 个月时 Fugl-Meyer 量表相对于基线的变化
大体时间：1、3、6 和 12 个月
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1、3、6 和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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12 个月时 NIH 卒中量表相对于基线的变化
大体时间：1、3、6 和 12 个月
|
1、3、6 和 12 个月
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12 个月时 Barthel 指数相对于基线的变化
大体时间：1、3、6 和 12 个月
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1、3、6 和 12 个月
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12 个月时 SSS 相对于基线的变化
大体时间：1、3、6 和 12 个月
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1、3、6 和 12 个月
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12 个月时 mRS 相对于基线的变化
大体时间：1、3、6 和 12 个月
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1、3、6 和 12 个月
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|
通过大脑视觉检查测量视力的改善
大体时间：1,6 和 12 个月
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1,6 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiaodan Jiang, MD,PhD、Southern Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (预期的)
2016年11月1日
研究完成 (预期的)
2017年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月29日
首次发布 (估计)
2015年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月29日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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