Autologinen luuytimen mesenkymaalinen kantasolusiirto krooniseen iskeemiseen aivohalvaukseen
tiistai 29. syyskuuta 2015 päivittänyt: Xiaodan Jiang, Southern Medical University, China
Aivohalvaus on hermoston hermoston usein esiintyvä ja yleinen sairaus, ja suurin osa selviytyneistä jää motorisiin, aisteihin ja kognitiivisiin toimintoihin. Kantasolusiirto tarjoaa lupaavan lähestymistavan kuntoutukseen.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida autologisten luuytimen mesenkymaalisten kantasolujen siirron tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on krooninen aivohalvaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on usein esiintyvä ja yleinen hermostosairaus, ja useimmat selviytyneistä jäävät motoristen, aisti- ja kognitiivisten toimintojen häiriöiksi. Se tuo raskaan taakan potilaille itselleen, heidän perheelleen ja yhteiskunnalle. Huumeet, kuntoutusvalmistevero ja ylipainehappi parantaa toimintoja akuutin aivohalvauksen jälkeen. Kroonisessa iskeemisessä aivohalvauksessa oli kuitenkin vähän menetelmiä toimintojen parantamiseksi. Viimeaikaisessa tutkimuksessa kantasoluista tulee uusi menetelmä hermoston toiminnan parantamiseksi sen jälkeen, kun ne erilaistuvat hermosoluiksi ja erittävät joitain neurotrofisia tekijöitä vaurion korjaamiseksi.
Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat autologisten luuytimen mesenkymaalisten kantasolujen intraserebraalisen siirron turvallisuutta ja toteutettavuutta potilailla, joilla on krooninen iskeeminen aivohalvaus.
Neurologinen tulos määräytyy elinsiirron jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510282
- Rekrytointi
- Xiaodan Jiang
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaodan Jiang, MD,PhD
- Puhelinnumero: 86 20 61643268
- Sähköposti: jiangxiao_dan@163.com
-
Päätutkija:
- Xiaodan Jiang, MD,PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80-vuotiaat krooninen iskemia aivohalvaus tai potilaat
- Aivohalvaushistoria yli 6 kuukautta, alle 60 kuukautta
- NIHSS (NIH aivohalvausasteikko) pisteet 7 tai enemmän
- Sisäisen kaulavaltimon alueen infarkti magneettikuvauksella mitattuna
- Voidaan viedä sairaalaan ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
- Vähemmän tehoa perinteisillä aivohalvauksen jälkeisillä hoidoilla tai kuntoutuksilla
Poissulkemiskriteerit:
- Lacunar-infarkti
- Alle 6 kuukauden ikäiset toistuvat tromboottiset sairaudet
- Verenvuotohalvaus, aivokasvain tai MRI osoittavat, että tukos ei ole keskimmäisellä aivovaltimolla
- Raskaana olevat naiset
- Ei voi sietää testiä muun sairauden, kuten sydämen vajaatoiminnan, maksan vajaatoiminnan, munuaisten vajaatoiminnan, epänormaalin veren hyytymisen, AIDSin, muun kasvaimen tai erityistilan yhdistelmän vuoksi.
- Penisilliinianafylaksia tai jokin muu lääkeallergia
- Autoimmuuni sairaus
- Saavutettavuus seurantaa varten
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suonensisäinen kantasolusiirto
Autologisen luuytimen mesenkymaalisen kantasolun suonensisäinen siirto sekä perinteinen hoito sisältää kuntoutuksen
|
Autologisen luuytimen mesenkymaalisen kantasolusiirron suonensisäinen injektio
|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen hoito
Kontrolliryhmä saa tavanomaista aivohalvaushoitoa, joka sisältää kuntoutuksen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos perustasosta Fugl-Meyerin asteikolla 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1,3,6 ja 12 kuukautta
|
1,3,6 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos NIH Stroke Scalen lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1,3,6 ja 12 kuukautta
|
1,3,6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos Barthel-indeksin lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1,3,6 ja 12 kuukautta
|
1,3,6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos SSS:n lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1,3,6 ja 12 kuukautta
|
1,3,6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta mRS:ssä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1,3,6 ja 12 kuukautta
|
1,3,6 ja 12 kuukautta
|
|
Aivojen visuaalisella tutkimuksella mitattu näön paraneminen
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta
|
1, 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaodan Jiang, MD,PhD, Southern Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201400000003-2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .