Trasplante autólogo de células madre mesenquimales de médula ósea para el accidente cerebrovascular isquémico crónico
29 de septiembre de 2015 actualizado por: Xiaodan Jiang, Southern Medical University, China
El accidente cerebrovascular es una enfermedad frecuente y común en el sistema nervioso, y la mayoría de los sobrevivientes seguirán siendo trastornos de la función motora, sensorial y cognitiva. El trasplante de células madre proporciona un enfoque prometedor para la rehabilitación.
El principal objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del trasplante de células madre mesenquimales de médula ósea autóloga en pacientes con ictus crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular es una enfermedad frecuente y común en el sistema nervioso, y la mayoría de los supervivientes seguirán siendo trastornos de la función motora, sensorial y cognitiva. Traerá una gran carga para los pacientes, sus familias y la sociedad. Los medicamentos, los impuestos especiales de rehabilitación y el oxígeno hiperbárico mejorar las funciones después de un accidente cerebrovascular agudo. Sin embargo, en el accidente cerebrovascular isquémico crónico, hubo pocos métodos para mejorar las funciones. En investigaciones recientes, las células madre serán un nuevo método para mejorar la función neural después de diferenciarse en células nerviosas y secretar algunos factores neurotróficos. para reparar el daño.
En este estudio, los investigadores evaluarán la seguridad y viabilidad del trasplante intracerebral de células madre mesenquimales de médula ósea autóloga en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico crónico.
El resultado neurológico se determinará después del trasplante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaodan Jiang, MD,PhD
- Número de teléfono: 86 20 61643268
- Correo electrónico: jiangxiao_dan@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510282
- Reclutamiento
- Xiaodan Jiang
-
Contacto:
- Xiaodan Jiang, MD,PhD
- Número de teléfono: 86 20 61643268
- Correo electrónico: jiangxiao_dan@163.com
-
Investigador principal:
- Xiaodan Jiang, MD,PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular isquémico crónico o pacientes de 18 a 80 años
- Con antecedentes de ictus de más de 6 meses, menos de 60 meses
- Puntuación NIHSS (escala de accidentes cerebrovasculares NIH) de 7 o más puntos
- Infarto del territorio de la arteria carótida interna medido por resonancia magnética
- Puede ser hospitalizado y firmar consentimiento informado
- Con menor efecto por tratamientos o rehabilitaciones post-ictus tradicionales
Criterio de exclusión:
- infarto lacunar
- Enfermedades trombóticas recurrentes de menos de 6 meses
- Accidente cerebrovascular hemorrágico, tumor cerebral o resonancia magnética muestran que la oclusión no está en el territorio de la arteria cerebral media
- Mujeres embarazadas
- No puede tolerar la prueba debido a otra enfermedad, como insuficiencia cardíaca, insuficiencia hepática, insuficiencia renal, coagulación sanguínea anormal, SIDA, combinación de otros tumores o condiciones especiales.
- Anafilaxia a la penicilina o alguna otra alergia a las drogas
- Enfermedad autoinmune
- Inaccesibilidad para el seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Trasplante intravenoso de células madre
El trasplante intravenoso de células madre mesenquimales de médula ósea autóloga más el tratamiento convencional incluye rehabilitación
|
Inyección intravenosa de trasplante autólogo de células madre mesenquimales de médula ósea
|
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Sin intervención: Tratamiento convencional
El grupo de control recibe tratamiento convencional para accidentes cerebrovasculares que incluye rehabilitación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en la escala Fugl-Meyer a los 12 meses
Periodo de tiempo: 1,3,6 y 12 meses
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1,3,6 y 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la Escala de accidente cerebrovascular NIH a los 12 meses
Periodo de tiempo: 1,3,6 y 12 meses
|
1,3,6 y 12 meses
|
|
Cambio desde el inicio en el índice de Barthel a los 12 meses
Periodo de tiempo: 1,3,6 y 12 meses
|
1,3,6 y 12 meses
|
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Cambio desde el inicio en SSS a los 12 meses
Periodo de tiempo: 1,3,6 y 12 meses
|
1,3,6 y 12 meses
|
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Cambio desde el inicio en mRS a los 12 meses
Periodo de tiempo: 1,3,6 y 12 meses
|
1,3,6 y 12 meses
|
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Mejora de la visión medida por el examen visual del cerebro
Periodo de tiempo: 1,6 y 12 meses
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1,6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaodan Jiang, MD,PhD, Southern Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201400000003-2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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