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Autologe mesenchymale Knochenmarksstammzelltransplantation bei chronischem ischämischen Schlaganfall

29. September 2015 aktualisiert von: Xiaodan Jiang, Southern Medical University, China
Schlaganfall ist eine häufig auftretende und häufige Erkrankung des Nervensystems, und die meisten Überlebenden bleiben mit Störungen der motorischen, sensorischen und kognitiven Funktionen zurück. Die Stammzelltransplantation stellt einen vielversprechenden Ansatz für die Rehabilitation dar. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der Transplantation autologer mesenchymaler Knochenmarksstammzellen bei Patienten mit chronischem Schlaganfall zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlaganfall ist eine häufig auftretende und häufige Erkrankung des Nervensystems, und die meisten Überlebenden bleiben mit Störungen der motorischen, sensorischen und kognitiven Funktion zurück. Er stellt eine schwere Belastung für die Patienten selbst, ihre Familie und die Gesellschaft dar. Medikamente, Rehabilitationsabgaben und hyperbare Sauerstoffversorgung werden dazu führen Verbesserung der Funktionen nach einem akuten Schlaganfall. Beim chronischen ischämischen Schlaganfall gab es jedoch nur wenige Methoden zur Verbesserung der Funktionen. In neueren Forschungen werden Stammzellen eine neue Methode zur Verbesserung der Nervenfunktion sein, nachdem sie sich in Nervenzellen differenziert und einige neurotrophe Faktoren abgesondert haben um den Schaden zu beheben. In dieser Studie werden die Forscher die Sicherheit und Durchführbarkeit einer intrazerebralen Transplantation autologer mesenchymaler Knochenmarksstammzellen bei Patienten mit chronischem ischämischen Schlaganfall bewerten. Das neurologische Ergebnis wird nach der Transplantation bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510282
        • Rekrutierung
        • Xiaodan Jiang
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiaodan Jiang, MD,PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren mit chronischer Ischämie und Schlaganfall
  • Bei einer Schlaganfallanamnese von mehr als 6 Monaten, weniger als 60 Monaten
  • NIHSS-Score (NIH Stroke Scale) von 7 oder mehr Punkten
  • Mittels MRT gemessener Territorialinfarkt der A. carotis interna
  • Kann ins Krankenhaus eingeliefert und eine Einverständniserklärung unterzeichnet werden
  • Mit geringerer Wirkung bei herkömmlichen Behandlungen oder Rehabilitationen nach einem Schlaganfall

Ausschlusskriterien:

  • Lakunarer Infarkt
  • Wiederkehrende thrombotische Erkrankungen weniger als 6 Monate
  • Blutung, Schlaganfall, Hirntumor oder MRT zeigen, dass der Verschluss nicht im Bereich der mittleren Hirnarterie liegt
  • Schwangere Frau
  • Ich kann den Test aufgrund einer anderen Krankheit nicht vertragen, wie z. B. Herzinsuffizienz, Leberversagen, Nierenversagen, abnormale Blutgerinnung, AIDS, kombiniert mit einem anderen Tumor oder einer besonderen Erkrankung
  • Penicillin-Anaphylaxie oder eine andere Arzneimittelallergie
  • Autoimmunerkrankung
  • Unzugänglichkeit für die Nachverfolgung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intravenöse Stammzelltransplantation
Die intravenöse Transplantation autologer mesenchymaler Stammzellen des Knochenmarks plus konventionelle Behandlung umfasst die Rehabilitation
Genetisch: Intravenöse Stammzelltransplantation
Intravenöse Injektion einer autologen mesenchymalen Knochenmarkstammzelltransplantation
Kein Eingriff: Konventionelle Behandlung
Die Kontrollgruppe erhält eine konventionelle Schlaganfallbehandlung einschließlich Rehabilitation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Fugl-Meyer-Skala gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: 1,3,6 und 12 Monate
1,3,6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der NIH-Schlaganfallskala gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: 1,3,6 und 12 Monate
1,3,6 und 12 Monate
Änderung des Barthel-Index gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: 1,3,6 und 12 Monate
1,3,6 und 12 Monate
Veränderung des SSS gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: 1,3,6 und 12 Monate
1,3,6 und 12 Monate
Veränderung des mRS gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: 1,3,6 und 12 Monate
1,3,6 und 12 Monate
Verbesserung des Sehvermögens, gemessen durch visuelle Untersuchung des Gehirns
Zeitfenster: 1,6 und 12 Monate
1,6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southern Medical University, China

Mitarbeiter

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaodan Jiang, MD,PhD, Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201400000003-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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