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Trapianto autologo di cellule staminali mesenchimali di midollo osseo per ictus ischemico cronico

29 settembre 2015 aggiornato da: Xiaodan Jiang, Southern Medical University, China
L'ictus è una malattia frequente e comune nel sistema nervoso e la maggior parte dei sopravvissuti rimarranno disturbi della funzione motoria, sensoriale e cognitiva. Il trapianto di cellule staminali fornisce un approccio promettente per la riabilitazione. L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del trapianto di cellule staminali mesenchimali autologhe del midollo osseo in pazienti con ictus cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ictus è una malattia frequente e comune nel sistema nervoso e la maggior parte dei sopravvissuti rimarranno disturbi della funzione motoria, sensoriale e cognitiva. Porterà un pesante fardello ai pazienti stessi, alla loro famiglia e alla società. I ​​farmaci, le accise riabilitative e l'ossigeno iperbarico lo faranno migliorare le funzioni dopo l'ictus acuto. Tuttavia, nell'ictus ischemico cronico, c'erano pochi metodi per migliorare le funzioni. Nella recente ricerca, le cellule staminali saranno un nuovo metodo per migliorare la funzione neurale dopo aver differenziato le cellule nervose e secernere alcuni fattori neurotrofici per riparare il danno. In questo studio, i ricercatori valuteranno la sicurezza e la fattibilità del trapianto intracerebrale di cellule staminali mesenchimali autologhe del midollo osseo in pazienti con ictus ischemico cronico. L'esito neurologico sarà determinato dopo il trapianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510282
        • Reclutamento
        • Xiaodan Jiang
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiaodan Jiang, MD,PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ictus o pazienti con ischemia cronica di età compresa tra 18 e 80 anni
  • Con storia di ictus superiore a 6 mesi, inferiore a 60 mesi
  • Punteggio NIHSS (NIH Stroke Scale) di 7 o più punti
  • Infarto del territorio dell'arteria carotide interna misurato dalla risonanza magnetica
  • Può essere ricoverato e firmato il consenso informato
  • Con minore effetto dai tradizionali trattamenti o riabilitazioni post-ictus

Criteri di esclusione:

  • Infarto lacunare
  • Malattie trombotiche ricorrenti meno di 6 mesi
  • L'ictus emorragico, il tumore al cervello o la risonanza magnetica mostrano che l'occlusione non si trova nel territorio dell'arteria cerebrale media
  • Donne incinte
  • Non può tollerare il test a causa di altre malattie, come insufficienza cardiaca, insufficienza epatica, insufficienza renale, coagulazione del sangue anormale, AIDS, combinazione di altri tumori o condizioni speciali
  • Anafilassi alla penicillina o allergia ad altri farmaci
  • Malattia autoimmune
  • Inaccessibilità per il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trapianto di cellule staminali endovenose
Il trapianto endovenoso di cellule staminali mesenchimali autologhe del midollo osseo più il trattamento convenzionale include la riabilitazione
Genetico: Trapianto di cellule staminali endovenose
Iniezione endovenosa di trapianto autologo di cellule staminali mesenchimali di midollo osseo
Nessun intervento: Trattamento convenzionale
Il gruppo di controllo riceve un trattamento convenzionale per l'ictus che include la riabilitazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala Fugl-Meyer a 12 mesi
Lasso di tempo: 1,3,6 e 12 mesi
1,3,6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in NIH Stroke Scale a 12 mesi
Lasso di tempo: 1,3,6 e 12 mesi
1,3,6 e 12 mesi
Variazione rispetto al basale dell'indice Barthel a 12 mesi
Lasso di tempo: 1,3,6 e 12 mesi
1,3,6 e 12 mesi
Variazione rispetto al basale in SSS a 12 mesi
Lasso di tempo: 1,3,6 e 12 mesi
1,3,6 e 12 mesi
Variazione rispetto al basale in mRS a 12 mesi
Lasso di tempo: 1,3,6 e 12 mesi
1,3,6 e 12 mesi
Miglioramento della vista misurato dall'esame visivo del cervello
Lasso di tempo: 1,6 e 12 mesi
1,6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southern Medical University, China

Collaboratori

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaodan Jiang, MD,PhD, Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201400000003-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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