Autologní transplantace mezenchymálních kmenových buněk kostní dřeně pro chronickou ischemickou mrtvici
29. září 2015 aktualizováno: Xiaodan Jiang, Southern Medical University, China
Cévní mozková příhoda je často se vyskytující a běžné onemocnění nervového systému a většina přeživších zůstane poruchami motorických, smyslových a kognitivních funkcí. Transplantace kmenových buněk představuje slibný přístup k rehabilitaci.
Hlavním cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost transplantace autologních mezenchymálních kmenových buněk kostní dřeně u pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je často se vyskytující a běžné onemocnění nervového systému a většina přeživších zůstane poruchami motorických, smyslových a kognitivních funkcí. Přinese velkou zátěž pro samotné pacienty, jejich rodinu a společnost. Drogy, rehabilitační excize a hyperbarický kyslík budou zlepšit funkce po akutní mrtvici.U chronické ischemické cévní mozkové příhody však bylo jen málo metod ke zlepšení funkcí.V nedávném výzkumu budou kmenové buňky novou metodou ke zlepšení neurální funkce po diferenciaci na nervové buňky a sekreci některých neurotrofických faktorů napravit škody.
V této studii vyšetřovatelé posoudí bezpečnost a proveditelnost intracerebrální transplantace autologních mezenchymálních kmenových buněk kostní dřeně u pacientů s chronickou ischemickou cévní mozkovou příhodou.
Neurologický výsledek bude stanoven po transplantaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaodan Jiang, MD,PhD
- Telefonní číslo: 86 20 61643268
- E-mail: jiangxiao_dan@163.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510282
- Nábor
- Xiaodan Jiang
-
Kontakt:
- Xiaodan Jiang, MD,PhD
- Telefonní číslo: 86 20 61643268
- E-mail: jiangxiao_dan@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xiaodan Jiang, MD,PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-80 let chronická ischemická cévní mozková příhoda nebo pacienti
- S anamnézou cévní mozkové příhody delší než 6 měsíců, méně než 60 měsíců
- NIHSS (NIH zdvihová stupnice) skóre 7 nebo více bodů
- Infarkt oblasti vnitřní krční tepny měřený pomocí MRI
- Může být hospitalizován a podepsán informovaný souhlas
- S menším efektem při tradiční léčbě po mozkové příhodě nebo rehabilitaci
Kritéria vyloučení:
- Lakunární infarkt
- Recidivující trombotická onemocnění méně než 6 měsíců
- Krvácení, mozkový nádor nebo MRI ukazují, že okluze není v oblasti střední mozkové tepny
- Těhotná žena
- Nemůže tolerovat test kvůli jinému onemocnění, jako je srdeční selhání, selhání jater, selhání ledvin, abnormální koagulace krve, AIDS, kombinace jiného nádoru nebo zvláštního stavu
- Anafylaxe na penicilin nebo alergie na jiné léky
- Autoimunitní onemocnění
- Nepřístupnost pro sledování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intravenózní transplantace kmenových buněk
Intravenózní transplantace autologních mezenchymálních kmenových buněk kostní dřeně plus konvenční léčba zahrnuje rehabilitaci
|
Intravenózní injekce autologní transplantace mezenchymálních kmenových buněk kostní dřeně
|
|
Žádný zásah: Konvenční léčba
Kontrolní skupina dostává konvenční léčbu cévní mozkové příhody, která zahrnuje rehabilitaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve Fugl-Meyerově škále po 12 měsících
Časové okno: 1,3,6 a 12 měsíců
|
1,3,6 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v NIH Stroke Scale po 12 měsících
Časové okno: 1,3,6 a 12 měsíců
|
1,3,6 a 12 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v Barthelově indexu po 12 měsících
Časové okno: 1,3,6 a 12 měsíců
|
1,3,6 a 12 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v SSS po 12 měsících
Časové okno: 1,3,6 a 12 měsíců
|
1,3,6 a 12 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v mRS po 12 měsících
Časové okno: 1,3,6 a 12 měsíců
|
1,3,6 a 12 měsíců
|
|
Zlepšení zraku měřené vizuálním vyšetřením mozku
Časové okno: 1,6 a 12 měsíců
|
1,6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaodan Jiang, MD,PhD, Southern Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
30. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201400000003-2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .