利伐沙班治疗癌症患者静脉血栓栓塞 (VTE)
2021年4月28日 更新者：AIO-Studien-gGmbH
CONKO_011/ AIO-SUP-0115/Ass.：利伐沙班治疗癌症患者静脉血栓栓塞症 (VTE) - 一项随机 III 期研究
本研究的目的是与低分子肝素 (LMWH) 的标准治疗相比，显示利伐沙班治疗癌症患者静脉血栓栓塞症的可行性（有效性和安全性）。
患有活动性癌症和新诊断出血栓栓塞事件的肿瘤患者被随机分配接受利伐沙班或低分子肝素标准治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
246
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aachen、德国、52074
- Uniklinik
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 新诊断和客观证实的急性静脉血栓栓塞症
- 活动性恶性肿瘤
- 至少6个月的预期寿命
- 根据 Karnofsky 绩效量表的绩效状态 ≥ 70 %
- 患者的依从性和地理情况允许进行充分的跟进
- 血小板 ≥ 100.000 /μl，INR < 1.5，PTT < 40 秒。
- 在与研究有关的任何程序之前，患者的书面知情同意书
- 年龄至少 18 岁的男性和女性患者
排除标准：
- 治疗性抗凝 > 研究治疗前 96 小时
- 对研究药物或其中所含物质的已知过敏反应
- 与高出血风险相关的已知病症，已知的出血素质史
- 最近 2 周内有临床相关的急性出血
- 自发性大出血/脑出血的任何病史
- 肝素诱导的血小板减少症 II 病史
- 孕妇或哺乳期妇女。 有生育能力的妇女必须在治疗开始前 < 7 天进行妊娠试验阴性
- 严重肾功能不全（GFR < 30 毫升/分钟）
- 伴有凝血障碍的肝病，包括 Child B 和 C
- 肝硬化
- 急性内科疾病
- 用实验疗法治疗潜在的癌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利伐沙班
A组：利伐沙班
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利伐沙班 15 mg，每天两次，持续 21 天，然后在 3 个月内每天一次 20 mg
其他名称：
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有源比较器：低分子肝素
B组：低分子肝素标准治疗
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LMWH 的治疗剂量（每天 1-2 次皮下注射）根据各个研究中心的标准，使用许可剂量，例如
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与低分子肝素标准治疗相比，利伐沙班治疗癌症患者急性静脉血栓栓塞症患者报告的治疗满意度（便利性）
大体时间：从随机分组到治疗开始后 4 周
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从随机分组到治疗开始后 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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症状性静脉血栓栓塞率——治疗后 3 个月内复发的患者探索性分析
大体时间：从随机分组到治疗开始后 3 个月
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从随机分组到治疗开始后 3 个月
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“治疗时间”的探索性分析
大体时间：从随机分组到治疗开始后 12 周
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从随机分组到治疗开始后 12 周
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根据分层特征对肺栓塞、静脉血栓栓塞复发和出血（主要、临床相关、次要）发生率进行亚组分析
大体时间：从随机分组到随访结束（最长 24 周）
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从随机分组到随访结束（最长 24 周）
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心肌梗死和缺血性中风的发生率
大体时间：从随机分组到随访结束（最长 24 周）
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从随机分组到随访结束（最长 24 周）
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患者的依从性（依从性）
大体时间：从随机分组到随访结束（最长 24 周）
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从随机分组到随访结束（最长 24 周）
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随机分组后 3 个月和 6 个月的总体死亡率
大体时间：从随机分组到随机分组后 3 个月和 6 个月
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从随机分组到随机分组后 3 个月和 6 个月
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生活质量（斯皮策指数 (Spitzer 1981)、抗血栓治疗量表 (ACTS) 和 TSQM
大体时间：每周 4 次，最多 12 周
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每周 4 次，最多 12 周
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3 个月内临床相关出血率（大出血 + 临床相关非大出血）
大体时间：从随机分组到随机分组后 3 个月
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从随机分组到随机分组后 3 个月
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3个月内轻微出血率
大体时间：从随机分组到随机分组后 3 个月
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从随机分组到随机分组后 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月23日
初级完成 (实际的)
2019年6月11日
研究完成 (实际的)
2019年8月19日
研究注册日期
首次提交
2015年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月21日
首次发布 (估计)
2015年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月28日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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