Evaluate the Effect of Exenatide Treatment on Coronary Artery Endothelial Function
2015年10月21日 更新者：Guang Wang、Beijing Chao Yang Hospital
Type 2 diabetes mellitus (T2DM) is an important risk factor of cardio-cerebral vascular disease such as coronary heart disease.
GLP-1 is a kind of incretin secreted by the L-cell located in Ileum.
It acts as an incretin hormone by protentiating glucose-stimulated insulin release.
Recent studies reported that GLP-1 RA can protect the vascular endothelial and prevent vascular from atherosclerosis.
Investigators design this study to investigate exenatide's effect on the improvement of the coronary endothelial function by evaluating endothelium dependent diastolic function and testing the vascular endothelial active substance and related inflammatory factors.
研究概览
地位
未知
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Females or males, and aged 20 to 65 years
- Newly diagnose type 2 diabetes mellitus with BMI>25kg/m2.
- HbA1C>8%.
Exclusion Criteria:
- Type 1 diabetes mellitus, diabetic ketoacidosis, diabetic hyperosmolar coma.
- Hepatic insufficiency (ALT or AST> 1.5*ULN).
- Renal insufficiency [Creatinine clearance rate (Ccr)]<60ml/min estimated from MDRD equation).
- Thyroid disease
- Use of any anti-diabetic, anti-hypertension or anti-dyslipidemia drugs.
- Pregnant or lactating woman.
- Severe anemia.
- Acute myocardial infarction or stoke.
- Other conditions at investigator's discretion.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：生活方式干预
|
Exenatide treatment: 5 µg twice/day subcutaneous injection for 4 weeks, 10 µg twice/day subcutaneous injection for 8 weeks.
Metformin 500mg Tid
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Coronary endothelial function
大体时间：the change of coronary endothelial function(baseline, 12 weeks)
|
the change of coronary flow velocity reserve (CFVR)(baseline, 12 weeks)
|
the change of coronary endothelial function(baseline, 12 weeks)
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
the changes of fasting plasma glucose (FPG)
大体时间：the changes of fasting plasma glucose (FPG)(baseline, 12 weeks)
|
the changes of fasting plasma glucose (FPG) (baseline, 12 weeks)
|
the changes of fasting plasma glucose (FPG)(baseline, 12 weeks)
|
|
the changes of HbA1C
大体时间：the changes of HbA1C(baseline, 12 weeks)
|
the changes of HbA1C (baseline, 12 weeks)
|
the changes of HbA1C(baseline, 12 weeks)
|
|
the changes of fasting serum insulin (FINS)
大体时间：the changes of fasting serum insulin (FINS) (baseline, 12 weeks)
|
the changes of fasting serum insulin (FINS) (baseline, 12 weeks)
|
the changes of fasting serum insulin (FINS) (baseline, 12 weeks)
|
|
the changes of IL-1B
大体时间：the changes of IL-1B (baseline, 12 weeks)
|
the changes of IL-1B (baseline, 12 weeks)
|
the changes of IL-1B (baseline, 12 weeks)
|
|
the changes of IL-6
大体时间：the changes of IL-6 (baseline, 12 weeks)
|
the changes of IL-6 (baseline, 12 weeks)
|
the changes of IL-6 (baseline, 12 weeks)
|
|
the changes of TNF-α
大体时间：the changes of TNF-α(baseline, 12 weeks)
|
the changes of TNF-α(baseline, 12 weeks)
|
the changes of TNF-α(baseline, 12 weeks)
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (预期的)
2017年11月1日
研究完成 (预期的)
2018年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月21日
首次发布 (估计)
2015年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月21日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.