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Evaluate the Effect of Exenatide Treatment on Coronary Artery Endothelial Function

21 ottobre 2015 aggiornato da: Guang Wang, Beijing Chao Yang Hospital
Type 2 diabetes mellitus (T2DM) is an important risk factor of cardio-cerebral vascular disease such as coronary heart disease. GLP-1 is a kind of incretin secreted by the L-cell located in Ileum. It acts as an incretin hormone by protentiating glucose-stimulated insulin release. Recent studies reported that GLP-1 RA can protect the vascular endothelial and prevent vascular from atherosclerosis. Investigators design this study to investigate exenatide's effect on the improvement of the coronary endothelial function by evaluating endothelium dependent diastolic function and testing the vascular endothelial active substance and related inflammatory factors.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Females or males, and aged 20 to 65 years
  • Newly diagnose type 2 diabetes mellitus with BMI>25kg/m2.
  • HbA1C>8%.

Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes mellitus, diabetic ketoacidosis, diabetic hyperosmolar coma.
  • Hepatic insufficiency (ALT or AST> 1.5*ULN).
  • Renal insufficiency [Creatinine clearance rate (Ccr)]<60ml/min estimated from MDRD equation).
  • Thyroid disease
  • Use of any anti-diabetic, anti-hypertension or anti-dyslipidemia drugs.
  • Pregnant or lactating woman.
  • Severe anemia.
  • Acute myocardial infarction or stoke.
  • Other conditions at investigator's discretion.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento sullo stile di vita
Droga: Byetta (Exenatide)
Exenatide treatment: 5 µg twice/day subcutaneous injection for 4 weeks, 10 µg twice/day subcutaneous injection for 8 weeks.
Droga: Glucophage ( Metformin Hydrochloride)
Metformin 500mg Tid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coronary endothelial function
Lasso di tempo: the change of coronary endothelial function(baseline, 12 weeks)
the change of coronary flow velocity reserve (CFVR)(baseline, 12 weeks)
the change of coronary endothelial function(baseline, 12 weeks)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
the changes of fasting plasma glucose (FPG)
Lasso di tempo: the changes of fasting plasma glucose (FPG)(baseline, 12 weeks)
the changes of fasting plasma glucose (FPG) (baseline, 12 weeks)
the changes of fasting plasma glucose (FPG)(baseline, 12 weeks)
the changes of HbA1C
Lasso di tempo: the changes of HbA1C(baseline, 12 weeks)
the changes of HbA1C (baseline, 12 weeks)
the changes of HbA1C(baseline, 12 weeks)
the changes of fasting serum insulin (FINS)
Lasso di tempo: the changes of fasting serum insulin (FINS) (baseline, 12 weeks)
the changes of fasting serum insulin (FINS) (baseline, 12 weeks)
the changes of fasting serum insulin (FINS) (baseline, 12 weeks)
the changes of IL-1B
Lasso di tempo: the changes of IL-1B (baseline, 12 weeks)
the changes of IL-1B (baseline, 12 weeks)
the changes of IL-1B (baseline, 12 weeks)
the changes of IL-6
Lasso di tempo: the changes of IL-6 (baseline, 12 weeks)
the changes of IL-6 (baseline, 12 weeks)
the changes of IL-6 (baseline, 12 weeks)
the changes of TNF-α
Lasso di tempo: the changes of TNF-α(baseline, 12 weeks)
the changes of TNF-α(baseline, 12 weeks)
the changes of TNF-α(baseline, 12 weeks)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Exen100

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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