Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluate the Effect of Exenatide Treatment on Coronary Artery Endothelial Function

21. října 2015 aktualizováno: Guang Wang, Beijing Chao Yang Hospital
Type 2 diabetes mellitus (T2DM) is an important risk factor of cardio-cerebral vascular disease such as coronary heart disease. GLP-1 is a kind of incretin secreted by the L-cell located in Ileum. It acts as an incretin hormone by protentiating glucose-stimulated insulin release. Recent studies reported that GLP-1 RA can protect the vascular endothelial and prevent vascular from atherosclerosis. Investigators design this study to investigate exenatide's effect on the improvement of the coronary endothelial function by evaluating endothelium dependent diastolic function and testing the vascular endothelial active substance and related inflammatory factors.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Females or males, and aged 20 to 65 years
  • Newly diagnose type 2 diabetes mellitus with BMI>25kg/m2.
  • HbA1C>8%.

Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes mellitus, diabetic ketoacidosis, diabetic hyperosmolar coma.
  • Hepatic insufficiency (ALT or AST> 1.5*ULN).
  • Renal insufficiency [Creatinine clearance rate (Ccr)]<60ml/min estimated from MDRD equation).
  • Thyroid disease
  • Use of any anti-diabetic, anti-hypertension or anti-dyslipidemia drugs.
  • Pregnant or lactating woman.
  • Severe anemia.
  • Acute myocardial infarction or stoke.
  • Other conditions at investigator's discretion.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence do životního stylu
Lék: Byetta (Exenatide)
Exenatide treatment: 5 µg twice/day subcutaneous injection for 4 weeks, 10 µg twice/day subcutaneous injection for 8 weeks.
Lék: Glucophage ( Metformin Hydrochloride)
Metformin 500mg Tid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Coronary endothelial function
Časové okno: the change of coronary endothelial function(baseline, 12 weeks)
the change of coronary flow velocity reserve (CFVR)(baseline, 12 weeks)
the change of coronary endothelial function(baseline, 12 weeks)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
the changes of fasting plasma glucose (FPG)
Časové okno: the changes of fasting plasma glucose (FPG)(baseline, 12 weeks)
the changes of fasting plasma glucose (FPG) (baseline, 12 weeks)
the changes of fasting plasma glucose (FPG)(baseline, 12 weeks)
the changes of HbA1C
Časové okno: the changes of HbA1C(baseline, 12 weeks)
the changes of HbA1C (baseline, 12 weeks)
the changes of HbA1C(baseline, 12 weeks)
the changes of fasting serum insulin (FINS)
Časové okno: the changes of fasting serum insulin (FINS) (baseline, 12 weeks)
the changes of fasting serum insulin (FINS) (baseline, 12 weeks)
the changes of fasting serum insulin (FINS) (baseline, 12 weeks)
the changes of IL-1B
Časové okno: the changes of IL-1B (baseline, 12 weeks)
the changes of IL-1B (baseline, 12 weeks)
the changes of IL-1B (baseline, 12 weeks)
the changes of IL-6
Časové okno: the changes of IL-6 (baseline, 12 weeks)
the changes of IL-6 (baseline, 12 weeks)
the changes of IL-6 (baseline, 12 weeks)
the changes of TNF-α
Časové okno: the changes of TNF-α(baseline, 12 weeks)
the changes of TNF-α(baseline, 12 weeks)
the changes of TNF-α(baseline, 12 weeks)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Chao Yang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Exen100

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Coronary Endothelial Function

Klinické studie na Byetta (Exenatide)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit