Evaluate the Effect of Exenatide Treatment on Coronary Artery Endothelial Function
keskiviikko 21. lokakuuta 2015 päivittänyt: Guang Wang, Beijing Chao Yang Hospital
Type 2 diabetes mellitus (T2DM) is an important risk factor of cardio-cerebral vascular disease such as coronary heart disease.
GLP-1 is a kind of incretin secreted by the L-cell located in Ileum.
It acts as an incretin hormone by protentiating glucose-stimulated insulin release.
Recent studies reported that GLP-1 RA can protect the vascular endothelial and prevent vascular from atherosclerosis.
Investigators design this study to investigate exenatide's effect on the improvement of the coronary endothelial function by evaluating endothelium dependent diastolic function and testing the vascular endothelial active substance and related inflammatory factors.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Females or males, and aged 20 to 65 years
- Newly diagnose type 2 diabetes mellitus with BMI>25kg/m2.
- HbA1C>8%.
Exclusion Criteria:
- Type 1 diabetes mellitus, diabetic ketoacidosis, diabetic hyperosmolar coma.
- Hepatic insufficiency (ALT or AST> 1.5*ULN).
- Renal insufficiency [Creatinine clearance rate (Ccr)]<60ml/min estimated from MDRD equation).
- Thyroid disease
- Use of any anti-diabetic, anti-hypertension or anti-dyslipidemia drugs.
- Pregnant or lactating woman.
- Severe anemia.
- Acute myocardial infarction or stoke.
- Other conditions at investigator's discretion.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio elämäntapaan
|
Exenatide treatment: 5 µg twice/day subcutaneous injection for 4 weeks, 10 µg twice/day subcutaneous injection for 8 weeks.
Metformin 500mg Tid
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Coronary endothelial function
Aikaikkuna: the change of coronary endothelial function(baseline, 12 weeks)
|
the change of coronary flow velocity reserve (CFVR)(baseline, 12 weeks)
|
the change of coronary endothelial function(baseline, 12 weeks)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
the changes of fasting plasma glucose (FPG)
Aikaikkuna: the changes of fasting plasma glucose (FPG)(baseline, 12 weeks)
|
the changes of fasting plasma glucose (FPG) (baseline, 12 weeks)
|
the changes of fasting plasma glucose (FPG)(baseline, 12 weeks)
|
|
the changes of HbA1C
Aikaikkuna: the changes of HbA1C(baseline, 12 weeks)
|
the changes of HbA1C (baseline, 12 weeks)
|
the changes of HbA1C(baseline, 12 weeks)
|
|
the changes of fasting serum insulin (FINS)
Aikaikkuna: the changes of fasting serum insulin (FINS) (baseline, 12 weeks)
|
the changes of fasting serum insulin (FINS) (baseline, 12 weeks)
|
the changes of fasting serum insulin (FINS) (baseline, 12 weeks)
|
|
the changes of IL-1B
Aikaikkuna: the changes of IL-1B (baseline, 12 weeks)
|
the changes of IL-1B (baseline, 12 weeks)
|
the changes of IL-1B (baseline, 12 weeks)
|
|
the changes of IL-6
Aikaikkuna: the changes of IL-6 (baseline, 12 weeks)
|
the changes of IL-6 (baseline, 12 weeks)
|
the changes of IL-6 (baseline, 12 weeks)
|
|
the changes of TNF-α
Aikaikkuna: the changes of TNF-α(baseline, 12 weeks)
|
the changes of TNF-α(baseline, 12 weeks)
|
the changes of TNF-α(baseline, 12 weeks)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 22. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Exen100
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .