Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluate the Effect of Exenatide Treatment on Coronary Artery Endothelial Function

21 oktober 2015 bijgewerkt door: Guang Wang, Beijing Chao Yang Hospital
Type 2 diabetes mellitus (T2DM) is an important risk factor of cardio-cerebral vascular disease such as coronary heart disease. GLP-1 is a kind of incretin secreted by the L-cell located in Ileum. It acts as an incretin hormone by protentiating glucose-stimulated insulin release. Recent studies reported that GLP-1 RA can protect the vascular endothelial and prevent vascular from atherosclerosis. Investigators design this study to investigate exenatide's effect on the improvement of the coronary endothelial function by evaluating endothelium dependent diastolic function and testing the vascular endothelial active substance and related inflammatory factors.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Females or males, and aged 20 to 65 years
  • Newly diagnose type 2 diabetes mellitus with BMI>25kg/m2.
  • HbA1C>8%.

Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes mellitus, diabetic ketoacidosis, diabetic hyperosmolar coma.
  • Hepatic insufficiency (ALT or AST> 1.5*ULN).
  • Renal insufficiency [Creatinine clearance rate (Ccr)]<60ml/min estimated from MDRD equation).
  • Thyroid disease
  • Use of any anti-diabetic, anti-hypertension or anti-dyslipidemia drugs.
  • Pregnant or lactating woman.
  • Severe anemia.
  • Acute myocardial infarction or stoke.
  • Other conditions at investigator's discretion.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Leefstijlinterventie
Geneesmiddel: Byetta (Exenatide)
Exenatide treatment: 5 µg twice/day subcutaneous injection for 4 weeks, 10 µg twice/day subcutaneous injection for 8 weeks.
Geneesmiddel: Glucophage ( Metformin Hydrochloride)
Metformin 500mg Tid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Coronary endothelial function
Tijdsspanne: the change of coronary endothelial function(baseline, 12 weeks)
the change of coronary flow velocity reserve (CFVR)(baseline, 12 weeks)
the change of coronary endothelial function(baseline, 12 weeks)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
the changes of fasting plasma glucose (FPG)
Tijdsspanne: the changes of fasting plasma glucose (FPG)(baseline, 12 weeks)
the changes of fasting plasma glucose (FPG) (baseline, 12 weeks)
the changes of fasting plasma glucose (FPG)(baseline, 12 weeks)
the changes of HbA1C
Tijdsspanne: the changes of HbA1C(baseline, 12 weeks)
the changes of HbA1C (baseline, 12 weeks)
the changes of HbA1C(baseline, 12 weeks)
the changes of fasting serum insulin (FINS)
Tijdsspanne: the changes of fasting serum insulin (FINS) (baseline, 12 weeks)
the changes of fasting serum insulin (FINS) (baseline, 12 weeks)
the changes of fasting serum insulin (FINS) (baseline, 12 weeks)
the changes of IL-1B
Tijdsspanne: the changes of IL-1B (baseline, 12 weeks)
the changes of IL-1B (baseline, 12 weeks)
the changes of IL-1B (baseline, 12 weeks)
the changes of IL-6
Tijdsspanne: the changes of IL-6 (baseline, 12 weeks)
the changes of IL-6 (baseline, 12 weeks)
the changes of IL-6 (baseline, 12 weeks)
the changes of TNF-α
Tijdsspanne: the changes of TNF-α(baseline, 12 weeks)
the changes of TNF-α(baseline, 12 weeks)
the changes of TNF-α(baseline, 12 weeks)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Exen100

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren