- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02584075
Evaluate the Effect of Exenatide Treatment on Coronary Artery Endothelial Function
21 oktober 2015 uppdaterad av: Guang Wang, Beijing Chao Yang Hospital
Type 2 diabetes mellitus (T2DM) is an important risk factor of cardio-cerebral vascular disease such as coronary heart disease.
GLP-1 is a kind of incretin secreted by the L-cell located in Ileum.
It acts as an incretin hormone by protentiating glucose-stimulated insulin release.
Recent studies reported that GLP-1 RA can protect the vascular endothelial and prevent vascular from atherosclerosis.
Investigators design this study to investigate exenatide's effect on the improvement of the coronary endothelial function by evaluating endothelium dependent diastolic function and testing the vascular endothelial active substance and related inflammatory factors.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Females or males, and aged 20 to 65 years
- Newly diagnose type 2 diabetes mellitus with BMI>25kg/m2.
- HbA1C>8%.
Exclusion Criteria:
- Type 1 diabetes mellitus, diabetic ketoacidosis, diabetic hyperosmolar coma.
- Hepatic insufficiency (ALT or AST> 1.5*ULN).
- Renal insufficiency [Creatinine clearance rate (Ccr)]<60ml/min estimated from MDRD equation).
- Thyroid disease
- Use of any anti-diabetic, anti-hypertension or anti-dyslipidemia drugs.
- Pregnant or lactating woman.
- Severe anemia.
- Acute myocardial infarction or stoke.
- Other conditions at investigator's discretion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Livsstilsintervention
|
Exenatide treatment: 5 µg twice/day subcutaneous injection for 4 weeks, 10 µg twice/day subcutaneous injection for 8 weeks.
Metformin 500mg Tid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Coronary endothelial function
Tidsram: the change of coronary endothelial function(baseline, 12 weeks)
|
the change of coronary flow velocity reserve (CFVR)(baseline, 12 weeks)
|
the change of coronary endothelial function(baseline, 12 weeks)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
the changes of fasting plasma glucose (FPG)
Tidsram: the changes of fasting plasma glucose (FPG)(baseline, 12 weeks)
|
the changes of fasting plasma glucose (FPG) (baseline, 12 weeks)
|
the changes of fasting plasma glucose (FPG)(baseline, 12 weeks)
|
the changes of HbA1C
Tidsram: the changes of HbA1C(baseline, 12 weeks)
|
the changes of HbA1C (baseline, 12 weeks)
|
the changes of HbA1C(baseline, 12 weeks)
|
the changes of fasting serum insulin (FINS)
Tidsram: the changes of fasting serum insulin (FINS) (baseline, 12 weeks)
|
the changes of fasting serum insulin (FINS) (baseline, 12 weeks)
|
the changes of fasting serum insulin (FINS) (baseline, 12 weeks)
|
the changes of IL-1B
Tidsram: the changes of IL-1B (baseline, 12 weeks)
|
the changes of IL-1B (baseline, 12 weeks)
|
the changes of IL-1B (baseline, 12 weeks)
|
the changes of IL-6
Tidsram: the changes of IL-6 (baseline, 12 weeks)
|
the changes of IL-6 (baseline, 12 weeks)
|
the changes of IL-6 (baseline, 12 weeks)
|
the changes of TNF-α
Tidsram: the changes of TNF-α(baseline, 12 weeks)
|
the changes of TNF-α(baseline, 12 weeks)
|
the changes of TNF-α(baseline, 12 weeks)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
22 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Exen100
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Coronary Endothelial Function
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleAvslutadDescemets Stripping Automated Endothelial Keratoplasty
-
Incyte CorporationTillgängligtSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Massachusetts General HospitalIndragenADHD | Executive Function Deficits (EFD:s)
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
Oslo University HospitalRekryteringDescemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK) | Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK)Norge
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Claudia SpiesAvslutadOmskärelse, Meatotomy eller Distal Coronary Correction of HypospadiaTyskland
-
Stealth BioTherapeutics Inc.AvslutadFuchs' corneal endothelial dystrophy (FCED)Förenta staterna
-
Oslo University HospitalOkändKornealdystrofier, ärftlig | Fuchs endoteldystrofi | Korneatransplantation | Descemet Stripping Automated Endothelial KeratoplastyNorge
Kliniska prövningar på Byetta (Exenatide)
-
AstraZenecaEli Lilly and CompanyAvslutadTyp 2-diabetes mellitusFörenta staterna
-
AstraZenecaAvslutadTyp 2-diabetes mellitusKanada, Förenta staterna
-
AstraZenecaEli Lilly and CompanyAvslutadTyp 2-diabetes mellitusKorea, Republiken av, Mexiko, Tyskland, Grekland, Argentina, Indien, Australien
-
University at BuffaloAmylin Pharmaceuticals, LLC.Avslutad
-
AstraZenecaEli Lilly and CompanyAvslutadTyp 2-diabetes mellitusKorea, Republiken av, Kina, Japan, Taiwan, Indien
-
AstraZenecaAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Förenta staterna
-
AstraZenecaEli Lilly and CompanyAvslutadTyp 2-diabetes mellitusFörenta staterna
-
AstraZenecaEli Lilly and CompanyAvslutad
-
Metabolic Center of Louisiana Research FoundationAmylin Pharmaceuticals, LLC.AvslutadPolycystiskt ovariesyndromFörenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus