Evaluate the Effect of Exenatide Treatment on Coronary Artery Endothelial Function
21 de octubre de 2015 actualizado por: Guang Wang, Beijing Chao Yang Hospital
Type 2 diabetes mellitus (T2DM) is an important risk factor of cardio-cerebral vascular disease such as coronary heart disease.
GLP-1 is a kind of incretin secreted by the L-cell located in Ileum.
It acts as an incretin hormone by protentiating glucose-stimulated insulin release.
Recent studies reported that GLP-1 RA can protect the vascular endothelial and prevent vascular from atherosclerosis.
Investigators design this study to investigate exenatide's effect on the improvement of the coronary endothelial function by evaluating endothelium dependent diastolic function and testing the vascular endothelial active substance and related inflammatory factors.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Females or males, and aged 20 to 65 years
- Newly diagnose type 2 diabetes mellitus with BMI>25kg/m2.
- HbA1C>8%.
Exclusion Criteria:
- Type 1 diabetes mellitus, diabetic ketoacidosis, diabetic hyperosmolar coma.
- Hepatic insufficiency (ALT or AST> 1.5*ULN).
- Renal insufficiency [Creatinine clearance rate (Ccr)]<60ml/min estimated from MDRD equation).
- Thyroid disease
- Use of any anti-diabetic, anti-hypertension or anti-dyslipidemia drugs.
- Pregnant or lactating woman.
- Severe anemia.
- Acute myocardial infarction or stoke.
- Other conditions at investigator's discretion.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención en el estilo de vida
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Exenatide treatment: 5 µg twice/day subcutaneous injection for 4 weeks, 10 µg twice/day subcutaneous injection for 8 weeks.
Metformin 500mg Tid
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Coronary endothelial function
Periodo de tiempo: the change of coronary endothelial function(baseline, 12 weeks)
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the change of coronary flow velocity reserve (CFVR)(baseline, 12 weeks)
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the change of coronary endothelial function(baseline, 12 weeks)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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the changes of fasting plasma glucose (FPG)
Periodo de tiempo: the changes of fasting plasma glucose (FPG)(baseline, 12 weeks)
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the changes of fasting plasma glucose (FPG) (baseline, 12 weeks)
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the changes of fasting plasma glucose (FPG)(baseline, 12 weeks)
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the changes of HbA1C
Periodo de tiempo: the changes of HbA1C(baseline, 12 weeks)
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the changes of HbA1C (baseline, 12 weeks)
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the changes of HbA1C(baseline, 12 weeks)
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the changes of fasting serum insulin (FINS)
Periodo de tiempo: the changes of fasting serum insulin (FINS) (baseline, 12 weeks)
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the changes of fasting serum insulin (FINS) (baseline, 12 weeks)
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the changes of fasting serum insulin (FINS) (baseline, 12 weeks)
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the changes of IL-1B
Periodo de tiempo: the changes of IL-1B (baseline, 12 weeks)
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the changes of IL-1B (baseline, 12 weeks)
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the changes of IL-1B (baseline, 12 weeks)
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the changes of IL-6
Periodo de tiempo: the changes of IL-6 (baseline, 12 weeks)
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the changes of IL-6 (baseline, 12 weeks)
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the changes of IL-6 (baseline, 12 weeks)
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the changes of TNF-α
Periodo de tiempo: the changes of TNF-α(baseline, 12 weeks)
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the changes of TNF-α(baseline, 12 weeks)
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the changes of TNF-α(baseline, 12 weeks)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Exen100
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